2018.11.30.FRI

JGMP

Prof. Jane DoeのGood Practices講座【第4講義】

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執筆者:Jane Doe

Prof. Jane DoeのGood Practices講座【第3講義】


第4講義:GMP省令解説(!?)・第10条~第14条
 
Jane Doe教授のGood Practices講座です。品質関係のGood PracticesのためにGQP・GMP・GDPそしてPQSを学びたい方のための講座です。本講座、真剣に読んで頂くと、そのうちなんとなく役に立ったといった不思議な効果をもたらすかも(?)しれません。今回はその第4回目の講義です。

なお、文中には一部不適切な表現もありますが、分かり易さ並びに現実的な雰囲気を優先して表現しているということでご理解ください。
 
---------------------------- JD教授の授業開始でーす!----------------------------
 
教授:はーい、なんだかんだ言って、もう4回目になっちゃったね。今回も本邦の「改正GMP省令」の話の続きだよ。「GMPがよく分からない」という方のために、公的に正しいかどうかは別として、こういう風にも読み取れるよねー、とした話をホンネで言うから、よく聞いて頂戴ね。
教授:正式な改正案、いつ出るのかなー。もう12月に入っちゃったわ。猶予期間を設けられても、まずは全容を教えて欲しいよねー。早ければ早いほど、ちゃんとした対応できるじゃん。今回の講義部分は、基本的に改正前からあった条項だけど、全く同じじゃないからね。仕方ないから、現行GMP省令を引っ張り出し、横に並べて読んでね。改正ポイントを重点的に話すから。
 
第10条    製品標準書
教授:改正前の第7条に相当するところね。基本的に内容は殆ど変ってないみたい。ただ、今まで「製品標準書を作成・保管しなさい」って言ってたけど、改正では「製品標準書又は同等の文書」って修正され、名称には拘らなくなったみたい。
学生:えっ! ということは、別の名前でもいいんですか?
教授:そーみたいよー。名前だけ「製品標準書」って付けておいて、中身が出来ていない会社さんとかもあったからね。「名前じゃなく、内容重視だぞ!」って強調したいんじゃないかな。
学生:そーなんすかー。
教授:現実は、当局が考えてるようにはならないのよ。どこまで言っても“見た目だけ、形だけ”の会社ってあるからねー。でも、医薬品GMPとは別の治験薬GMP基準については、2018年7月の発出時から「治験薬に関する文書」って表現に変更して「名称に拘るものではなく、製造管理及び品質管理に係る情報を記載のこと」って明示してたよねー。治験薬GMPのほうが医薬品GMPより先見の明があったってことかな。
学生:へー、そーなんだー。
教授:こっちは医薬品だからね。治験薬以上にキチンとした情報があるし、そもそも承認書記載事項もあるからね。プロセスバリデーションも実施しているわけだし。その分、密度の濃い内容にしておかなきゃダメ、ダメよ!
学生:はーい!
教授:いいお返事よ。みんな、お利口さんねー。
 
第11条    手順書
教授:改正前の第8条に相当するところよ。内容、本質的には変ってないんだけど、今まで要件として規定されていた「衛生管理基準書」、「製造管理基準書」、「品質管理基準書」の3基準書については、名称の固定はなくなったわ。さっき言った「製品標準書」と同じく、名前には拘らないから、内容を充実させてってことね。
学生:えっ! 要らないんですか?

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Jane Doe

Jane Doe

GMPP大学大学院 薬学系研究科・薬学部 医薬品品質特任教授

内資系・外資系の製造販売業者、受託製造業者、医薬品物流サービスでの勤務実績あり。医薬品品質に関わる一切の業務を知り尽くしたプロ中のプロ。辛口だが明快な発言には定評あり。2015年から現職。