2018.11.13.TUE

その他レギュレーション関連

【続報】中国CFDA 組織変更により中国NMPAへ

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執筆者:余 知暁

2018年3月13日にお伝えした『【速報】中国CFDA 組織変更へ』にて紹介した、2018年4月からの中国の組織改編より、元々CFDAと呼ばれていた中国「国家食品薬品監督管理局」が「国家食品監督管理局」と「国家薬品監督管理局」に分かれた。それに伴い英文名はChina Food and Drug Administration;略称CFDAからNational Medical Products Administration;略称NMPAに変更されたWebサイトが公開された。

NMPAのWebサイトは以下の通りである。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/

しかしながら、ここで気を付けなくてはならないのは、組織改編が完全に終了しているかは未確認であり、旧CFDAのWebサイトも残っている。内容を完全に確認したわけではないが、NMPAのWebサイトへの移行も完了していないと思われる。
現在、国家薬品監督管理局は国家市場監督管理局の傘下に収められた。国家市場監督管理局のWebサイトTOP ページ(http://samr.saic.gov.cn/)の下部に、(旧)国家食品薬品監督管理局と(新)国家薬品監督管理局へのWebリンクがあるが、(旧)国家食品薬品監督管理局のバナーの方が目立つ。(新)国家薬品監督管理局へのリンクはページの一番下のグレー色の箇所に、テキスト表記されているのみである。

ところで、国家薬品監督管理局は今まで、組織改編に伴い名称と略称は数回変わっている。日本の皆様も良く知っているのはSFDAとCFDAだと思う。新しい略称NMPAについて、中国の医薬品業界従事者の一部では、pinyinの頭文字が同じである別の漢字「你(Ni)们(Men)批(Pi)啊(A)」と呼んでいる。この意味は「あなた達は申請を承認してください」。もちろん、SNS上で流行る業界内の冗談であるが、今まで長い期間、市販承認申請の結果を待つ苦しい気持ちをきちんと表していると思う。
とはいえ、国家薬品監督管理局の組織再編と共に、新しい医薬品政策の制定、登録承認に関する改革も行われており、医薬品承認申請の局面もよい方向へ変わると考える。

例えば、2018年10月30日、国家薬品監督管理局は、「臨床上緊急に必要とされる海外新薬に関する審査承認業務のプロセス」を発表した。これは、海外では市販されているが中国では市販されていない“緊急に必要とされる新薬”に対して、審査承認の専用チャネルを設けることが記されている。
こちらについては、『中国、臨床ニーズの高い海外承認済み医薬品の優先審査制度を発表』を参照いただきたい。
 

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余 知暁

余 知暁

株式会社シーエムプラス中国リエゾンオフィス所長、GMP Platform コンサルタント。
2005年瀋陽薬科大学を卒業、同年日系大手エンジニアリング会社に入社。GMP部門のバリデーションエンジニアとして、日本において新設医薬製剤工場設立におけるバリデーション業務、DQ/IQ/OQ要領書の作成に従事。2010年上海東富龍科技股分有限公司入社。凍結乾燥機のエンジニアリング業務での通訳及び日中間における各種契約事項の調整に携わる。2013年株式会社シーエムプラスに入社。
PMDAによる中国製薬企業原薬工場GMP調査での通訳経験を複数回有し、中国語、日本語、英語と三ヶ国語を扱う。
2018年には中国CFDA(現NMPA)が主催する『日本のGMP査察システムに関する検討会』にメンバーとして参加。