2018.11.07.WED

その他

米国FDA/無作為化試験のメタアナリシスに関するドラフトガイダンス発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.11.14)

11/6
付で米国FDAから「Meta-Analyses of Randomized Controlled Clinical Trials to Evaluate the Safety of Human Drugs or Biological Productsと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。

 
内容がニッチなので、GMP Platform読者にはあまり関係しないかと思いますが、情報としてお伝えしておきます。
 
また、本ガイダンス発出に伴い、11/6付のRAPSが「Meta-Analyses of Randomized Trials: FDA Offers Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向けドラフトガイダンスAMeta-Analyses of Randomized Controlled Clinical Trials to Evaluate the Safety of Human Drugs or Biological Products
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM625241.pdf
 
l11/6RAPSMeta-Analyses of Randomized Trials: FDA Offers Draft Guidance

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/meta-analyses-of-randomized-trials-fda-offers-dra

11/14付追記更新】
11/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues New Draft Guidance on Clinical Trial Meta-Analysis」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/189166-fda-issues-new-draft-guidance-on-clinical-trial-meta-analysis
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。