2018.11.03.SAT

その他レギュレーション関連

米国FDA/RAPSによる10月度総括

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執筆者:古田土 真一

11/2付のRAPSが「Advertising, Promotion and Labeling, Accelerated Approval and Regulatory Science」と題するニュース記事を掲載しています。
 
10月度の主なトピックといった総括的な感じのもので、以下のものを挙げています。
 
the changing advertising and promotion landscape
labeling
accelerated approval regulations for drugs and devices
comparability bridging studies for combination products
FDA resources
regulatory science
 
漠然とし過ぎていて内容が見えませんが、動向ということで。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/advertising-promotion-and-labeling-accelerated-a
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。