2018.10.13.SAT

医薬品開発

米国FDA/臨床試験規則におけるHHSとFDAの共通ルールを示したガイダンス

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

10/11付で米国FDAから「Impact of Certain Provisions of the Revised Common Rule on FDA-Regulated Clinical Investigations」と題する、治験依頼者・治験医師・IRB向けガイダンスを発出しています。
 
臨床試験規則におけるHHS(FDA上位の米国保健省です)とFDAとの相違による混乱を低減するためのガイダンスのようです。
 
また、本ガイダンス発出に伴い、10/12付のRAPSが「Differences Between HHS and FDA Clinical Trial Rules Spark New Guidance」と題する記事を掲載しています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
臨床開発担当者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。

●ガイダンス「Impact of Certain Provisions of the Revised Common Rule on FDA-Regulated Clinical Investigations
https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm623197.htm

●10/12付RAPS「Differences Between HHS and FDA Clinical Trial Rules Spark New Guidance」と題する記事を掲載しています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/differences-between-hhs-and-fda-clinical-trial-rul
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。