2018.10.11.THU

その他医療機器関連

米国FDA/Digital Health Pre-Cert Programに関する最新のニュース記事

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

10/10付のRAPSが「Senators Urge FDA to Clarify Intentions for Digital Health Pre-Cert Program」と題する記事を掲載しています。
 
医療機器・デジタル健康機器(ソフトウェアを含む)のパイロットプログラムについての米国議会に関するものです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/senators-urge-fda-to-clarify-intentions-for-digita
 
ちなみに、関連GMP Platformトピックスとしては、以下ようなものをお伝えしています。
・2018年7/25付トピック「米国FDADigital Health Software Pre-Cert Pilot Designの現状に関するニュース記事
・2018年6/20付トピック「米国FDADigital Health Software Precertification Programのアップデート通知
・2018年4/27付(付追記更新)トピック「米国FDADigital Health Software Precertification (Pre-Cert) Programは運用段階へ
・2018年3/23付トピック「米国FDADigital Health Pre-Cert Programに関するニュース記事・2
・2018年1/31付(2/21付追記更新)トピック「米国FDADigital Health Pre-Cert Programに関するニュース記事
・2017年11/7付(12/1付追記更新)トピック「米国FDASoftware Precertification Pilot Status Update
・2017年9/27付トピック「米国FDA/参加企業決定!New Digital Health Software Precertification Pilot Program
・2017年9/12付トピック「米国FDACDRH’s Case for Quality
・2017年7/28付(追記更新あり)トピック「米国FDADigital Health Innovation & Software Precertification
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。