2018.10.05.FRI

再生医療

臨床現場の再生医療【第2回】

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執筆者:鮫島 葉月

臨床現場の再生医療【第1回】

臨床現場の再生医療

【第2回】 治療と研究の間にあるものは、今と未来の間にあるものに似ている

再生医療関連法の整備とともに謳われた「再生医療の実用化」。その中で、実際多くの企業体の参入がなされつつある再生医療業界であるが、実際にこの技術を「医療」として提供する側である臨床現場の考え方・捉え方は、けして情報が多くない。本稿では、現在の医療機関・臨床現場における「再生医療に対する考え方」を軸として、本邦の再生医療(等)の位置づけをゆるっと見渡している。
前回は「再生医療」の中に大きなふたつの潮流があり、その間には埋められない「なにか」が存在しているのではないか、というところで話を閉じた。法的には同じ再生医療(等)とされながら、歴史的には大きく異なる「これから実用化を目指す再生医療」と「すでに実用化していた再生医療」。今回はこのふたつの潮流をさらに詳しくカテゴリ分けすることで、「なにか」がより浮き彫りになってくればよいと考えている。
 
▽ふたつの再生医療における差―①住人の違い
言わずもがな、前述の「これから実用化を目指す再生医療」と「すでに実用化していた再生医療」というふたつのカテゴリは、現時点ではそのまま、再生医療等安全性確保法における「研究」「治療」という区分にぴったりとあてはまる。特に前回紹介したがん免疫細胞療法などは、国内外含め臨床上の実績も多々あったため、低リスク再生医療という分類さえ得て、治療区分で多く用いられているのが現状だ。
医薬品・医療機器界隈でいう再生医療は、どうしても「研究」たる「これから実用化を目指す再生医療」のイメージが強くなる。なにしろ「治療」を行えるのは医師に限られているし、その医師がこれまでの臨床的背景をもって安全性を唱える方法こそが、現行法制化の「再生医療(治療区分)」なのだから、医薬品・医療機器分野が「治療」に踏み込める余地は非常に少ないと言っていい。よって研究のフィールドで論を積み重ねる人間にとって、実用化とはあくまでも「製品化」を指す場合が多いのではないか。再生医療等製品として結実させることのできない技術は、自分たちの手元から大勢の人に届ける道をふさがれてしまうに等しいのだ。
このように、道半ばの「これから実用化を目指す再生医療」であるから、たった今患者と向き合う中でまさに「再生医療(治療区分)」を行っている医師とは、実用化のイメージすら共有されていないということになる。臨床フィールドにいる者にとっては、患者を治療できてこそ「実用」だ。それも、遠い未来の話では困るのだ。
研究フィールドと臨床フィールドは、基本的に住人が異なっている。
(勿論、研究を臨床の傍らで続ける医師や、治療に寄りそう研究者も存在するわけだから、完全に二分割ができるわけではないだろうが、二足の草鞋を履くのが難しいことは、周知のとおりである。また蛇足ながら、ここでいう研究は、医師が治療を前提に行なう観察研究を除いている。臨床研究法でも観察研究は適応外である)。
 

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鮫島 葉月

鮫島 葉月

一般社団法人免疫細胞療法実施研究会事務局、株式会社日本
バイオセラピー研究所 事業推進部部長
慶応義塾大学大学院医学研究科(修士)修了後、2008年株式会社セルシードに入社。再生医療に係る臨床用細胞加工物の開発および品質保証を担当し、当時の細胞培養加工施設の運用整備(GMP準拠)に携わる。2012年(株)日本バイオセラピー研究所に入社、再生医療関連法に同社を適応させ、特定細胞加工物の製造許可を取得。新規の製造施設設計と運用構築、文書策定等を行い、年間3000バッチ以上の特定細胞加工物を製造する細胞加工施設の施設管理責任者を担っている。
一般社団法人免疫細胞療法実施研究会においては、研究会事務局として、再生医療等を行おうとする医療機関向けに申請サポートデスクを運営。すでに200以上の計画策定を支援している。
また当該法人にはICTA特定認定再生医療等委員会を設置し、委員会事務局として再生医療等の審査対応を行っている。