2018.10.05.FRI

JGMP

Prof. Jane DoeのGood Practices講座【第2講義】

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執筆者:Jane Doe

Prof. Jane DoeのGood Practices講座【第1講義】

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第2講義:GMP省令解説(!?)・第4条~第6条
 
Jane Doe教授のGood Practices講座です。品質関係のGood PracticesのためにGQP・GMP・GDPそしてPQSを学びたい方のための講座です。本講座、真剣に読んで頂くと、そのうちなんとなく役に立ったといった不思議な効果をもたらすかも(?)しれません。今回はその第2回目の講義です。
 
なお、文中には一部不適切な表現もありますが、分かり易さ並びに現実的な雰囲気を優先して表現しているということでご理解ください。
 
---------------------------- JD教授の授業開始でーす!----------------------------
 
教授:はーい、本邦の「改正GMP省令」の話だよ。前回に続いて、「GMPがよく分からない」という方のために、公的に正しいかどうかは別として、こういう風にも読み取れるよねー、とした話をホンネで言うからね。
教授:正式な改正案、まだ発出されないねー。でも、講演や雑誌なんかで改正点の概要は解説されているから、それを意識して、現行GMP省令を引っ張り出し、横に並べて読むといいよ。それと今回の講義は、PIC/S GMP Part IとICH Q10に深く関係するから、それらも並べて読むと効果的よ。
 
第4条 上級経営陣の責任
教授:今回の改正で新たに追加された条項だよ。ICH Q10(PQS(Pharmaceutical Quality System):医薬品品質システム)を強く意識してるわ。まぁー、PIC/S GMP Part IのChapter 1 (Pharmaceutical Quality System)にも取り込まれちゃってるから仕方ないけどね。コレッて、一言で言ってしまえば「責任者出て来い!」だからね。平穏無事で何事もなければ、それに越したことはないけど、何か問題が発生すれば誰しも逃げたがるでしょ。だからこそ、予め責任者を決めておいて、何か事が起これば「はい、この人の責任です!(キッパリ)」と言えるようにしてしまうことが大事なの。そして、この特定こそが、責任体制の構築なのよ。コレッて、GMPだけじゃなく、GQPでもGDPでも同じよ。
学生:GMPでは「製造管理者」を置いているので、その者の役目なんじゃないんですか?
教授:元々は、GMPの大将としてそう思っていたようだけど、製造管理者自体が会社の雇われ者じゃない。しかも工場長なんかより格下でシニアマネジメントと言える経営者レベルじゃないことが多いでしょ。何か品質の大問題が発生したら、ソレッて会社全体の問題でしょ。ビジネスにも影響するじゃない。だから、会社内で権限を有する者が仕切らないと解決できないし、一歩間違うとパワハラで責任押し付けられちゃうじゃない。そういうことが無いように、会社内で権限と責任を有する“お偉いさん”を決めておいてね、っていう感じかなー。
学生:辛いっすね。
教授:でも、そもそも、“お偉いさん”って、そういう役目なんじゃない。普段、偉そうに指図だけしちゃって、イザという時に責任取らずに、部下に責任を押し付けるようじゃ、単なる“バカオヤジ”になっちゃうよ。そじゃなーい? 先生は、そういうオヤジ大嫌いで軽蔑しちゃうけど。
学生:そうすっね。
教授:この新たな第4条では、そういう“ちゃんと責任の取れるお偉いさん”の役目が書いてあるからね。みんなも先々偉くなっちゃうかもしれないから、良く読んでおいてね。そして、偉くなったら先生にプレゼントして欲しいなー。
学生:頑張ります!
 
第5条 品質リスクマネジメント
教授:これも、今回の改正で新たに追加された条項だよ。ICH Q9(QRM(Quality Risk Management):品質リスクマネジメント)と同じよ。PIC/S GMP Part IのChapter 1の一項目としても入っているからね。
学生:何するんすか?

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Jane Doe

Jane Doe

GMPP大学大学院 薬学系研究科・薬学部 医薬品品質特任教授

内資系・外資系の製造販売業者、受託製造業者、医薬品物流サービスでの勤務実績あり。医薬品品質に関わる一切の業務を知り尽くしたプロ中のプロ。辛口だが明快な発言には定評あり。2015年から現職。