2018.10.04.THU

その他医療機器関連

米国FDA/CDRHの2019年度発出予定ガイダンス

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.10.10)
※追記更新(2018.12.06)


10/3付で米国FDAから「CDRH Fiscal Year 2019 (FY 2019) Proposed Guidance Development」と題する、医療機器CDRHによる来年度発出予定に関しての通知が発出されています。
 
早いもので、もう2019年度の具体的な話が出て来る時期になってしまいました。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm529396.htm
 
また、本件に関して、10/3付のRAPSが「CDRH Offers Look at Upcoming Guidance Documents in FY 2019」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事を合せてお読みください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/cdrh-offers-look-at-upcoming-guidance-documents-in

【10/10付追記更新】
10/5付のGMP Publishingが「CDRH publishes proposed Medical Device Guidance Development 2019」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/fda-cdrh-medical-device-proposed-guidance-2019.html

【12/6付追記更新】
12/5付のRAPSが「AdvaMed, MITA Call for Tweaks to CDRH’s Proposed FY 2019 Guidance Development Lists」と題して記事に取り上げています。
業界団体から一部修正のご意見が出ているようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/advamed-mita-call-for-tweaks-to-cdrhs-proposed-f

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。