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2018.10.03.WED

品質システム

【セミナー】GMP/GQP監査におけるコンピュータ化システム適格性調査~FDA査察指摘から学ぶGMP/GQP監査員のためのCSV~

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執筆者:GMP Platform事務局


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・GMP監査者が「コンピュータ化システム」や
         「データインテグリティ」の調査を行うのは容易ではありません
・どのような観点で調査するか、実際の指摘と経験をもとに解説します




■講演者
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
代表 望月 清 氏
※シーエムプラス提携コンサルタント
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年1月23日(水) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●テキスト:当日、受付にて配布いたします
●申込締切:
2019年1月15日(火)15時まで
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】

 

■講座の主旨
 GMP領域におけるコンピュータ化システムに対する信頼度要求は高い。しかし、とおりいっぺんのCSV教育を受けただけではGMP/GQP監査において的を得たコンピュータ調査を行うことができない。本講座では、コンピュータや電子記録、またそれらに伴うデータインテグリティに関するFDAの査察指摘を紹介し、監査担当としてどのような観点でコンピュータ調査を行えばよいかを習得していただく。また、コンピュータに不慣れな方にも十分理解していただけるよう、コンピュータ調査に必要とされるコンピュータやデータインテグリティの基礎知識も説明する。

 また、近年のFDA査察においてCOA(Certificate Of Analysis)に対する以下の様な指摘が目立っている。
  ・供給者のCOAを適切な頻度で検証していない
  ・供給者の適格性評価を行っていない

 このような査察指摘を受けないようにするには、供給者を適切に監査し、供給者におけるデータインテグリティを確保する必要がある。本講座では、このような観点から業務委託の管理におけるデータインテグリティ対応のポイントも紹介する。

■主な受講対象者
1)GMP/GQP監査や当局査察に係わる方
 ・供給者監査を実施する方
 ・社内監査を実施する方
 ・供給者監査を受ける方
 ・当局査察を受ける方
2)FDAのコンピュータ指摘やデータインテグリティ指摘を知りたい方
 ・ラボにおける指摘
 ・製造における指摘
 ・QA業務における指摘
 ・スプレッドシート指摘
 ・データインテグリティ指摘

 

■セミナー項目
1.供給者監査の対象と目的

2.ERESの基礎


3.CSVの基礎


4.コンピュータの運用管理


5.PMDAのコンピュータ適合性調査


6.データインテグリティの基礎

7.FDAのコンピュータ指摘

8.FDAのデータインテグリティ指摘

9.製造におけるFDA指摘


10.スプレッドシートの基礎

11.スプレッドシートのFDA指摘(WLと483)


12.業務委託管理における指摘とデータインテグリティ

 ・FDAのCOA指摘
 ・FDAの供給者監査に関する指摘
 ・WHOデータインテグリティガイダンスにおける要件
 ・PIC/Sデータインテグリティガイダンスにおける要件

13.供給者監査方針

 ・監査の網羅性
 ・コンピュータ調査のフロー
 ・プロセス理解とリスク見極め

14.コンピュータ調査のポイント

 ・コンピュータ化システム
 ・製造装置
 ・PLCやDCSなどの自動化システム
 ・検査装置

15.良くある質問(時間の許す範囲で説明)
※以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問に対し時間の許す限り
 お答えする
  1)監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
  2)監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
  3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
  4)監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
  5)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
  6)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
  7)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
  8)データインテグリティはどのように査察されるのか
  9)工程内検査のインテグリティは査察されるのか
 10)個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
 11)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
 12)スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
 13)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
 14)FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
 15)治験薬における対応はどの程度必要か
 16)リスク対応はどのように行えばよいのか
 17)OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
 18)LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
 19)Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
 20)バックアップの定期的リストアテストは必要か
 21)ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
 22)試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
 23)同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
 24)電子記録バックアップの隔離保管は必要か
 25)システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
 26)OSへの共通IDログインは許容されないのか
 27)査察においてポリシーの有無を聞かれたが、何を規定すればよいか

<質疑応答>
※日常の業務において困っていることや疑問点などもご質問ください
※事前質問も大歓迎です
(申込フォーム内「Q2.備考(ご希望やご連絡等)」に事前質問を記載ください)
※事前質問については準備の都合上、2週間前までにご提出いただけると助かります
 

■付録資料
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する(ダウンロード方法は当日テキストにて)。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1)データインテグリティ入門:19ページ
2)HPLC試し打ち指摘とその対応:3ページ
3)MHRAガイダンス 意訳(対訳):28ページ
4)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳:11ページ
5)FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳):32ページ
6)FDAガイダンス・ドラフト 解説:27ページ
7)PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説:42ページ
8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句:9ページ
9)WHOガイダンス Appendix1 邦訳:28ページ
10)MHRA GXPガイダンス邦訳と補足説明(ダウンロードのみ)

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載
 

望月 清 氏】

■学協会活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
・データインテグリティ広場 主宰

■略歴
1973年4月    山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月    アズビル株式会社 退職
2014年5月    エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月    株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

■GMP Platform執筆記事
ラボにおけるERESとCSV
 

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