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2021.03.30.TUE

CSV

【セミナー】これからのQA業務のためのCSV/データインテグリティの基礎とその監査方法~製造とラボにおけるFDAのDI指摘500事例をふまえ~

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執筆者:GMP Platform事務局



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★改正GMP省令対応!
★重要性が増す品質保証部門が知っておきたいCSVについて解説




■講演者
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
代表 望月 清 氏
※シーエムプラス提携コンサルタント
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2021年6月2日(水) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
     (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名44,000円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●テキスト:当日、受付にて配布いたします
●申込締切:
2021年5月25日(火) 15時まで
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

■Web受講の場合:
●受講料:1名44,000円(税込)
       1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●申込締切:2021年5月25日(火) 15時まで
●講演テキスト:テキスト送付先にご記入いただいた住所に郵送いたします
Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 

【セミナー内容】

 

■講座の主旨
GMP省令の改正案が2020/11/27に発出され、以下の日程が明記された。
 ・公布日:2021年4月上旬(予定)
 ・施行期日:2021年8月1日
また、改正の趣旨は以下の様に説明されている。
 ・2014年のPIC/Sに加盟にともない、国際標準のGMP運用が求められている
 ・PIC/Sで合意され国際標準となっているガイドラインとの一層の整合化を図る

GMP省令改正案に「記録の信頼性を継続的に確保するために手順書を作成すること」と記載された。つまり、データの信頼性、すなわちデータインテグリティが求められている。対象とされる手順書には、製品品質の照査、供給者管理、外部委託業者の管理などが含まれている(図1参照)。そして、記録の管理について「完全性」「正確性」「一貫性」を継続的に求め、さらにCAPA(是正措置と予防措置)も求めている(図2参照)。

PIC/Sの査察官むけデータインテグリティガイダンスにおいて、データインテグリティの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。上記の「完全性」「正確性」「一貫性」はALCOAプラスに含まれている。

ALCOAプラスは従来からGMPに求められていたものと大差ない。一方、査察当局が期待するデータインテグリティ適合レベルは、データインテグリティ技術の普及とともに高くなる。従って、各極のデータインテグリティガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察当局が現時点で期待するデータインテグリティ実務レベルにたどりつけない。査察当局が期待するデータインテグリティ実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。

本講座において、これからのQAが身につけておくべきCSVやデータインテグリティとそれらの監査方法を、FDAの査察指摘ファクトを紹介しながら具体的に説明する。また、コンピュータに不慣れな方にも十分理解していただけるよう、ERES(電子記録・電子署名)とCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明する。さらに、環境モニタリング微生物試験におけるFDA指摘を紹介し、そのデータインテグリティ留意点について説明する。
 
(手順書)
第十一条  製造業者等は、製造所ごとに、次に掲げる手順に関する文書(以下「手順書」という)を作成し、これを保管しなければならない。
     衛生管理に関する手順
      製造工程、製造設備及び資材並びに製品等の管理に関する手順
      試験検査設備及び検体等の管理、その他適切な試験検査の実施に関する手順
      製品品質の照査に関する手順
      安定性モニタリングに関する手順
      原料等の供給者管理に関する手順
      外部委託業者の管理に関する手順
      製造所からの出荷の管理に関する手順
~十七 <略>
  製造業者等は、文書及び記録の完全性を確保するよう、第一項の手順書を作成すること

補足:従来の「基準書」は「手順書」の一つとなった
図1 改正GMP省令 第十一条(手順書)の条文案
 
(文書及び記録の管理)
第二十条  製造業者等は、この章に規定する文書及び記録について、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
          、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、
  製造業者等は、手順書等及びこの章に規定する記録について、あらかじめ指定した者に、第八条第二項に規定する文書に基づき次に掲げる業務を行わせなければならない。
 一    作成及び保管すべき手順書等並びに記録に欠落がないよう継続的に管理すること。
 二    作成された手順書等及び記録が正確な内容であるよう継続的に管理すること。
 三    他の手順書等又は記録の内容との不整合がないよう継続的に管理すること。
 四    手順書等若しくは記録に欠落があった場合又はその内容に不正確若しくは不整合な点が判明した場合に
   おいては、その原因を究明し、所要の是正措置及び予防措置をとること。

 五    その他手順書等及び記録の信頼性を確保するために必要な業務
 六    前各号の業務に係る記録を作成し、これを保管すること。

出典:https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495200312&Mode=0

図2 GMP省令 第二十条(文書及び記録の管理)の改正案

■キーワード
GMP省令改正、QA部署の設置、CSV、データインテグリティ、GMP監査、GMP自己点検、供給者監査、ベンダーオーディット
 

■セミナー項目
1.GMP省令改正とPIC/S

2.データインテグリティとは

3.ERESの基礎

4.CSVの基礎

5.コンピュータの運用管理

6.PMDAのコンピュータ適合性調査

7.データインテグリティ用語

8.FDA査察におけるコンピュータ指摘

9.QA業務に係るデータインテグリティFDA査察指摘

10.ラボにおけるデータインテグリティFDA査察指摘

11.製造におけるデータインテグリティFDA査察指摘

12.環境モニタリング微生物試験におけるFDA査察指摘

13.PMDAのデータインテグリティ査察指摘

14.データインテグリティガイダンスの概況

15.ブランク書式の管理

16.スプレッドシートの基礎

17.スプレッドシートのFDA査察指摘(ウォーニングレター)

18.スプレッドシートのFDA査察指摘(FDA 483)

19.業務委託管理のポイント(各極のデータインテグリティガイダンスより)

20.監査の目的と対象

21.データインテグリティ監査のポイント

22.QCラボ DI対応のポイント

23.製造管理 インテグリティ対応のポイント

24.DIポリシーと手順書の策定手順

25.良くある質問(時間の許す範囲にて説明)


26.主要なDIガイダンスの概要

27.MHRAのガイダンス

28.FDAのガイダンス

29.PIC/S査察官向けガイダンス


30.質疑応答
※日常の業務において困っていることや疑問点などもご質問ください
※事前質問も大歓迎です。請求書送付のメールに質問内容をご返信ください。
※または、開催前に実施するプロフィールアンケートに質問をご記載ください。
※以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問に対し時間に余裕があれば
 お答えします。
1)監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
2)監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4)監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
6)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8)データインテグリティはどのように査察されるのか
9)工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10)個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12)スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14)FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15)治験薬における対応はどの程度必要か
16)リスク対応はどのように行えばよいのか
17)OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18)LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19)Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20)バックアップの定期的リストアテストは必要か
21)ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22)試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23)同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24)電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25)システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26)OSへの共通IDログインは許容されないのか
27)スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
28)LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
29)デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
30)機器使用台帳(機器使用ログ)に何を記載しなければならないのか
31)AIの使用は認められるか
32)コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
33)バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
34)CDやDVDの劣化確認方法
35)バックアップHDDの適切な点検頻度
36)アジャイル型開発は認められるか
37)サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか?
38)崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は?
39)装置や機器のエラーをQAに報告すべきか?
40)ミラーリング(RAID1)はデータバックアップになるか?
41)業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か?
42)検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は?
43)イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は?
44)CMCなど研究開発におけるDI対応は?
45)バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
46)旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
47)見読性の長期維持方法は
48)電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
49)電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
50)PDFを編集できると査察指摘を受けるか
51)装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
52)デジタル署名と電子署名の使い分けは?(リモートワーク対応)
53)電子文書を電子的に照査・承認する方法は(リモートワーク対応)
54)パスワード定期変更の頻度は?
 

■付録資料
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する(ダウンロード方法は当日テキストにて)。600スライドのおよぶ講演資料を補完する詳細を習得していただける。
1)データインテグリティ入門:19ページ
2)HPLC試し打ち指摘とその対応:3ページ
3)MHRAガイダンス 意訳(対訳):28ページ
4)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳:11ページ
5)FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳):32ページ
6)FDAガイダンス・ドラフト 解説:27ページ
7)PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説:42ページ
8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句:9ページ
9)WHOガイダンス Appendix1 邦訳:28ページ
10)MHRA GXPガイダンス邦訳と補足説明

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載
 

望月 清 氏】

■学協会活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
・データインテグリティ広場 主宰

■略歴
1973年4月    山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月    アズビル株式会社 退職
2014年5月    エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月    株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

■GMP Platform執筆記事
ラボにおけるERESとCSV
 


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