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2019.10.30.WED

CSV

【セミナー】これからのQA業務のためのCSV/データインテグリティの基礎とその監査方法~製造とラボにおけるFDAのDI指摘400事例をふまえ~

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執筆者:GMP Platform事務局



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★GMP省令改正によりQAが知っておきたいCSVのポイントとは?
★監査ではどのような観点でDIやCSVに関する調査を行うか




■講演者
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
代表 望月 清 氏
※シーエムプラス提携コンサルタント
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2020年1月24日(金) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名44,000円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●テキスト:当日、受付にて配布いたします
●申込締切:
2020年1月16日(木) 15時まで
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】

 

■講座の主旨
 FDA査察におけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。また、年次品質レビューにおけるQAのスプレッドシートや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。

 一方、2018年度GMP事例研究会においてGMP省令改正の方向性がPMDAから説明され、QAが行う業務として以下が示された。
 ・承認事項遵守の管理    ・製造管理の適切性確認
 ・製品品質の照査      ・原材料等の供給者管理
 ・出荷判定         ・バリデーションの承認
 ・変更管理の承認      ・逸脱管理の確認
 ・回収記録の確認      ・自己点検結果の確認
 ・品質情報の処理結果の確認
 FDA査察におけるデータインテグリティ指摘には、これらのQA業務に関連するものが含まれている。またGMP省令改正においては、「文書および記録の完全性を確保するように手順書を作成すること」が求められ(図1参照)、対象とされる手順書には、製品品質の照査、供給者管理、外部委託業者の管理などが含まれている。
製薬協「2018年度GMP事例研究会」
 
(手順書)
第十一条  製造業者等は、製造所ごとに、次に掲げる手順に関する文書(以下「手順書」という)を作成し、これを保管しなければならない。
     衛生管理に関する手順
      製造工程、製造設備及び資材並びに製品等の管理に関する手順
      試験検査設備及び検体等の管理、その他適切な試験検査の実施に関する手順
      製品品質の照査に関する手順
      安定性モニタリングに関する手順
      原料等の供給者管理に関する手順
      外部委託業者の管理に関する手順
      製造所からの出荷の管理に関する手順
~十七 <略>
  製造業者等は、文書及び記録の完全性を確保するよう、第一項の手順書を作成すること

補足:従来の「基準書」は「手順書」の一つとなった
図1 第十一条(手順書)の条文案

 本講座において、これからのQAが身につけておくべきCSVやデータインテグリティの基礎とそれらの監査方法を、FDAの査察指摘を紹介しながら具体的に説明する。また、コンピュータに不慣れな方にも十分理解していただけるよう、ERES(電子記録・電子署名)の基礎から説明する。

■キーワード
GMP省令改正、QA部署の設置、CSV、データインテグリティ、GMP監査、GMP自己点検、供給者監査、ベンダーオーディット
 

■セミナー項目
1.GMP省令改正とPIC/S

2.データインテグリティとは

3.ERESの基礎

4.CSVの基礎

5.コンピュータの運用管理

6.PMDAのコンピュータ適合性調査

7.データインテグリティ用語

8.FDA査察におけるコンピュータ指摘

9.QA業務に係るデータインテグリティFDA査察指摘

10.ラボにおけるデータインテグリティFDA査察指摘

11.製造におけるデータインテグリティFDA査察指摘

12.PMDAのデータインテグリティ査察指摘

13.データインテグリティガイダンスの概況

14.ブランク書式の管理

15.スプレッドシートの基礎

16.スプレッドシートのFDA査察指摘(ウォーニングレター)

17.スプレッドシートのFDA査察指摘(FDA 483)

18.業務委託管理のポイント(各極のデータインテグリティガイダンスより)

19.監査の目的と対象

20.データインテグリティ監査のポイント

21.DIポリシーと手順書の策定方針

22.良くある質問(時間の許す範囲にて説明)

※以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問に対し時間の許す限り
 お答えする
1)監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2)監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4)監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
6)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8)データインテグリティはどのように査察されるのか
9)工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10)個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12)スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14)FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15)治験薬における対応はどの程度必要か
16)リスク対応はどのように行えばよいのか
17)OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18)LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19)Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20)バックアップの定期的リストアテストは必要か
21)ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22)試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23)同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24)電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25)システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26)OSへの共通IDログインは許容されないのか
27)スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
28)LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
29)デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
30)機器使用台帳(機器使用ログ)に何を記載しなければならないのか
31)AIの使用は認められるか
32)コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
33)バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
34)CDやDVDの劣化確認方法
35)バックアップHDDの適切な点検頻度
36)アジャイル型開発は認められるか
37)サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか?
38)崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は?
39)装置や機器のエラーをQAに報告すべきか?
40)ミラーリング(RAID1)はデータバックアップになるか?

23.主要なDIガイダンスの概要

24.MHRAのガイダンス

25.FDAのガイダンス

26.PIC/S査察官むけガイダンス


27.質疑応答
※日常の業務において困っていることや疑問点などもご質問ください
※事前質問も大歓迎です。以下の方法でご連絡ください。
 ①申込フォーム内「Q2.備考(ご希望やご連絡等)」に事前質問を記載ください
 ②請求書(PDF)をお送りしたメールに質問内容をご返信ください。
※事前質問については準備の都合上、2週間前までにご提出いただけると助かります
 

■付録資料
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する(ダウンロード方法は当日テキストにて)。500スライドを超える講演資料では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1)データインテグリティ入門:19ページ
2)HPLC試し打ち指摘とその対応:3ページ
3)MHRAガイダンス 意訳(対訳):28ページ
4)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳:11ページ
5)FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳):32ページ
6)FDAガイダンス・ドラフト 解説:27ページ
7)PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説:42ページ
8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句:9ページ
9)WHOガイダンス Appendix1 邦訳:28ページ
10)MHRA GXPガイダンス邦訳と補足説明

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載
 

望月 清 氏】

■学協会活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
・データインテグリティ広場 主宰

■略歴
1973年4月    山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月    アズビル株式会社 退職
2014年5月    エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月    株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

■GMP Platform執筆記事
ラボにおけるERESとCSV
 


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