2018.10.02.TUE

その他製造関連

EP/注射剤の外観検査についてのニュース記事

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執筆者:古田土 真一

10/2付のECA/GMP Newsが「European Pharmacopoeia: New Chapter on Visual Inspection for Visible Particles」と題して、異物検査としての外観検査についての新各条を記事にしています。
 
内容には関係しないことですが、「Visible ParticlesについてのVisual Inspection」って、何となく変な感じを受けるのは筆者だけでしょうか。
“invisible”なものであれば、所詮、外観検査は出来ないような・・・。
 
関係者にあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/european-pharmacopoeia-new-chapter-on-visual-inspection-for-visible-particles
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。