2018.10.02.TUE

品質システム(PQS)

【セミナー】GMPヒューマンエラー防止のための文書管理

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執筆者:GMP Platform事務局


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【連載記事】
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第1回】
 

★ヒューマンエラーの悩みはいつになっても無くなりません
★文書、システムから見たヒューマンエラー低減を解説します


■講演者
高田製薬株式会社
生産本部品質統括部
部長 中川原 愼也
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年12月21日(金) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●テキスト:当日、受付にて配布いたします。
●申込締切り:2018年12月13日(木)15時まで
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 本講座では、GMP省令の改正も踏まえて、GMP文書等の管理におけるヒューマンエラーの低減やデータインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。

■習得可能な事項
・ヒューマンエラー防止のための文書管理
・GMP省令の改正点
・GMP文書管理の基本

■セミナーキーワード
ヒューマンエラー、文書管理、データインテグリティ、データ管理、GMP記録

■セミナー項目
1.GMPにおける文書管理の基本
 ・GMP3原則とヒューマンエラー
 ・文書体系
 ・作成と改定、保管
 ・指図者と記録の承認者
 ・記録(5W1Hの記載)
 ・電子記録のポイント
 ・GMP省令の改正点

2.SOP、記録書のポイント
 ・工程管理の記載
 ・記憶にするな!記録にしろ!
 ・転記ミス
 ・できないことを書くな!
 ・しているはず

3.ダブルチェック
 ・責任と権限

4.データインテグリティ
 ・真正性・見読性・保存性

5.CAPA
 ・教育訓練の徹底
 ・犯人捜しと叱責

6.ヒューマンエラー防止のシステムとは
 ・見える化
 ・品質方針
 ・PDCAサイクル

<質疑応答>
 

【中川原 愼也 氏】

■略歴
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事株式会社品質保証部長
株式会社ファーマプランニングコンサルティング事業部部長

■本テーマ関連学協会での活動
厚生労働省の委員等委嘱
・平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
・平成21、22年度 厚生労働科学研究
~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●受講者様ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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