2018.10.01.MON

品質システム(PQS)

【セミナー】医薬品倉庫の管理(GMP/GDP)と物流業者等に理解してほしいGMDP

この記事を印刷する

執筆者:GMP Platform事務局


Auditor_form_b.jpg
​←GMP Platformセミナー一覧へ戻る

★いまさら聞けない医薬品の保管・流通管理の考え方とは?
★GMDPに関わる教育訓練、管理レベルをどう捉えるか?
★製造業者や製販はもちろんのこと、卸売業者、輸送業者も
         流通過程が医薬品の品質に与える影響の重要性を認識しましょう


■講演者
C&J 代表
新井 一彦 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年12月4日(火) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
      (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
申込締切り:2018年11月26日(月)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 近年、保管・流通管理が不十分で医薬品の品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世界的に認められている。また今後、生物学的製剤のような高価な製剤が増加することが予想される。これらの製剤は、これまで以上の保管温度管理によって品質を維持することが求められる。
 このような背景から、厚生労働科学研究を基に日本版GDPガイドラインの制定が検討され、GDPガイドライン素案に対する業界団体経由でのアンケート(意見募集)も終了しており、近く最終版が発出されるものと思われる。
 本講演では、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GMP省令)、薬局等構造設備規則、日本版GDPガイドライン素案を基に、医薬品倉庫管理担当者(GMP/GDP)や物流業者等が遵守すべき事項を解説する。

■受講後,習得できること
・日本版GDPガイドライン素案の理解 
・医薬品倉庫のGMP管理 
・衛生管理(防虫防鼠を含む)
・倉庫管理に携わる方へのGMP教育訓練
・倉庫管理に関するGMP適合性調査での指摘事項

■講演中のキーワード
PIC/S GDPガイドライン、日本版GDPガイドライン素案、防虫防鼠、温度管理、温度マッピング

■セミナー項目
1.GDPの現況と背景
 1)GDPとは
 2)GDPの必要性
 3)医薬品が患者さんに届くまで
 4)国策としてのGDP
 5)日米欧における物流管理規制
 6)GDPの背景となった不適切な事例
  ①ヘパリン事件
  ②偽薬問題とロゴ管理
   ・中国薬品監督コード
   ・ロゴの不正使用
   ・偽造薬との闘い:ラマン分光計
   ・不適切な使用への対応
  ③温度管理の不適切事例
  ④日本で発生した偽薬問題
 7)2018年以降の動向
  ・厚労省の方針
  ・日本版GDPガイドライン

2.日本版GDPガイドライン素案の概要
 1)求められていること
 2)日本版GDPガイドライン素案の主条文解釈

3.医薬品倉庫の管理(GMP/GDP)
 1)日本の法体系
 2)医薬品倉庫の管理に関する規制
  ・GMP省令
  ・薬局等構造設備規則
 3)GMPの前に
 4)保管に関する注意点
 5)温湿度管理
  ・温度マッピング
 6)ゾーニング
 7)倉庫の衛生管理
 8)防虫・異物の管理
  ・異物発生源となる箇所
  ・防虫対策
 9)倉庫のセキュリティ対策
 10)倉庫管理に係る方へのGMP教育訓練
 11)GMP適合性調査
  ・GMP適合性調査の概要
  ・主な調査対象
  ・GMP適合性調査での不適合事例
 12)GMP省令改正(案)の概要
  ・GMP省令改正のポイント
  ・データインテグリティ

4.医薬品の物流管理
 1)医薬品物流体制の構築
 2)医薬品輸送に関するユーザー要求仕様書(URS)例
 3)トレーサビリティー
  ・新しい流通追跡システム
  ・海外輸送の流通追跡システム
 4)ISO28000について
 5)QAが担う役割と留意点
  ・QAによる監査(倉庫・物流業者)
  ・逸脱管理

5.教育訓練(GMP/GDP)
 1)教育訓練の進め方
 2)教育訓練の工夫
 3)GMPで求められる管理レベル
 4)GDPで求められる管理レベル
  ・輸送/物流に関わる外部業者の選定・監査・教育

6.今後の課題

<質疑応答>
 

【新井一彦 氏】

■経歴
 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索,開発研究に従事。その後,開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制,基本構想を構築した。
 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ,新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
 現在,C&J 代表として,講演,執筆,国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎,外観検査,教育訓練,衛生管理(防虫防鼠,無菌管理),原薬調達,文書管理,GDP等
・GMP適合性調査,外国製造所監査,内部監査・自己点検
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

Auditor_form_b.jpg
​←GMP Platformセミナー一覧へ戻る

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

GMP Platform事務局