2018.09.26.WED

その他施設・設備関連

封じ込め・医療機器清浄度・HVACシステムに関するドイツVDIのガイドライン

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執筆者:古田土 真一

6/13付GMP Platformトピック「実験室の空調に関するガイドラインとして、6/12付ECA/GMP News「Air technology for laboratories: new VDI guidance published」をお伝えしています。
この際の内容は、ラボ(実験室)の空調に関するガイドラインの紹介でした。
 
9/26付のECA/GMP Newsが「New VDI Guidelines for Barrier Systems, Medical Devices and HVAC systems」と題して、新たに「封じ込めシステムの緊密さ」、「医療機器の製造プロセスにおける重大な不純物の特定」、「中央HVACシステムの計画と実施に関する要件」の3点について記事に取り上げています。

●VDI Guideline: VDI 2083 Part 19: Clean room technology - tightness of containment systems - classification, planning and testing
VDI Guideline: VDI 2083 Part 21: Clean room technology - Cleanliness of medical devices in the manufacturing process (draft)
VDI Guideline: VDI 3803 Part 1:  HVAC technology - Building and technical requirements - Central HVAC facilities (draft)
 
ちなみに、当該ガイドライン自体は有料です。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
末尾には、購入先もリンクされています。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-vdi-guidelines-for-barrier-systems-medical-devices-and-hvac-systems
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。