2018.09.25.TUE

その他医療機器関連

米国FDA/医療機器510(k)におけるベネフィット-リスク要因に関する最終ガイダンス

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

9/24付で米国FDAから「Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristicsと題する企業及びスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています
 
タイトルを直訳すれば、「異なる技術的特性を持つ市販前通知(510(k))における実質的同等性を考える際に考慮すべきベネフィット - リスク要因」といったところです。
 
また、本最終ガイダンス発出に伴い、FDA主催のウェビナー開催案内が出されています。
 
また、9/24付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Benefit-Risk Factors for 510(k)s」と題して記事に取り上げています。
 
 
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。

●最終ガイダンス「Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics」企
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM404773.pdf

●ウェビナー開催案内「Webinar - Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics: Final Guidance - November 1, 2018
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm621442.htm

●9/24付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Benefit-Risk Factors for 510(k)s
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/fda-finalizes-guidance-on-benefit-risk-factors-for
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。