2018.09.14.FRI

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ラボにおけるERESとCSV【第44回】

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執筆者:望月 清

ラボにおけるERESとCSV【第43回】

ラボにおけるERESとCSV

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(14)


7.483における指摘(国内)
前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。今回でちょうど20社目の紹介となる。
 
■T社 2017/2/2 483
施設:製剤の工場


Observation 1
ラボの管理方法が適切な組織により確立されておらず、QCにより承認されていない。また、電子記録がバリデーション、アクセス制限に適合しておらず、信憑性があり信頼でき紙の記録と同等であると保証できない。特に;
1) UVに監査証跡機能がない。
2) UVが生成したファイルはOS機能によりアクセスでき、ファイルの名称を変更したり削除したりできる
3) QCの工程内検査においてWHTソフトウェアにより錠剤の重さと厚みを検査しているが、そのソフトウェアに監査証跡機能がない。(WHT:Weight Hardness Thickness)
4) このWHTソフトウェアが生成したファイルはOS機能によりアクセスでき、ファイルの名称を変更したり削除したりできる

★解説:
データインテグリティに係わる用語を連載第34回で紹介したが、以下に再掲載する。

 生データ
・少なくとも、品質判定に用いる全てのデータを生データと規定すること
生データとなる電子記録を規定すること
・データを生成した作業を完全に再構築できるものであること
(出典:MHRA データインテグリティ・ガイダンス)
 メタデータ​
  データの意味を理解するのに必要な情報
◇  少データの数値だけでは何を意味するのかわからない
たとえば 「23」という数値は、「mg」といった単位表示のようなメタデータがなければ何の意味もない
◇  データを収集した日時のタイムスタンプ、データを生成したテストや分析を実施した人のユーザーID、データ収集に使用した機器のID、監査証跡などもメタデータ
(出典:FDA データインテグリティ・ガイダンス)
 オリジナル・レコード
・紙であろうが、電子であろうが最初に捉えた情報 (原本性)
(出典:PIC/S データインテグリティ・ガイダンス 第7.5節)
 真正コピー(True Copy)
・オリジナル・レコードの正確な検証済みコピー
(出典:MHRA データインテグリティ・ガイダンス)
 ダイナミック・レコード
・データ処理、データ解析、データを拡大表示できるような形式の記録。例えば、電子的に維持されているクロマトグラフィのオリジナル・レコード
(出典:WHO データインテグリティ・ガイダンス 第3章)
 スタティック・レコード
・紙やpdfの様に、データが固定されており再処理や拡大表示ができないような形式の記録
(出典:WHO データインテグリティ・ガイダンス 第3章)

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望月 清

望月 清

合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。
1973年山武ハネウエル株式会社(現アズビル)入社。分散型制御システム(DCS)を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。