2015.07.25.SAT

分析法バリデーション

米国FDA:Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics

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執筆者:古田土 真一

米国FDAから7/24付で標記ガイダンスが発出通知されています。

同ガイダンスは2014年2月19日付で発出された同タイトルのドラフトガイダンスの最終版に相当し、2000年発出の「Draft guidance for industry: Analytical Procedures and Methods Validation」ならびに1987年発出の「Guidelines for Submitting Samples and Analytical Data for Methods Validation」のそれぞれに置き換えるとされています。

また、本ガイダンスは、ICH Q2(R1)「Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology」を補足するものとされています。

 

本ガイダンスは、米国FDAへの各種申請関連書類(NDAs, ANDAs, BLA, DMFs)に適用されますので、関係者にあられては注意されたい。

下記URLからダウンロード可能ですので、詳細はそちらを参照されたい。

 

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM386366.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。