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2018.09.03.MON

品質システム

【セミナー】総合的視点のデータインテグリティー対策「GMP記録の信頼性確保の考え方と留意点」

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執筆者:GMP Platform事務局


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■講師執筆連載記事
GMP記録の信頼性確保と対応の考え方
 

※紙記録、電子データのGMP記録をどのように保証しますか?
※委託製造におけるデータインテグリティーの確保の留意点とは?
※GMP記録のデータインテグリティー確保のための教育訓練の考え方​とは?


■講演者
QAビジネスコンサルティング
代表 浅井 俊一 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年11月6日(火) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
        1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
申込締切り:2018年10月29日(月)15時まで
●講演資料:弊社にてテキスト(印刷物)を用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
・医薬品品質保証の根幹に関わる「GMP記録の信頼性確保」に関し、紙記録/電子データのハイブリッド運用を的確に達成するための考え方をGMP文書管理の基本とALCOA原則を軸に総合的な視点から考察します。
・「製剤機械のコンピュータ化の進展とData Integrity確保の重要性」の関係や「Data LifecycleとData Governance」など、重要で難解な用語や概念は図解により分かりやすく解説します。
・電子データの信頼性確保の基礎でもある紙記録の記入・訂正・保管に関し、具体事例によりPIC/S-DI-Guidanceの関連条文を参照しながら確認します。
・委託先製造所や原材料供給者における品質確保を視野に入れ、「Integrity」の根底にある「誠実」と「記録の信頼性確保」の関係の理解を深めます。
・FDA-form483の指摘事例を引用し、指摘理由や潜在リスクの確認を通して、ハイブリッド運用を的確に推進するためのポイント、ヒントを学びます。
・最後に、GMP記録のDI確保のための教育訓練に焦点を当て、考え方を整理します。

■習得可能な事項
・GMP記録の信頼性確保の考え方
・ALCOA+の意味と実務への活用
・紙記録、電子データのハイブリッド運用のポイント
・委託製造におけるデータインテグリティーの確保の留意点
・GMP記録のデータインテグリティー確保のための教育訓練の考え方

■関連法規、ガイドラインなど
GMP省令、PIC/Sデータインテグリティーガイダンス、FDAデータインテグリティーガイダンス

■セミナーキーワード
GMP記録の信頼性、データインテグリティー

■セミナー項目
第一部(概論) 考え方の基本を押さえる!
はじめに
 ・医薬品は微量で高生理活性!精緻な製造管理をGMP記録により保証
 ・医薬品開発/生産の業務フローから理解するGMP記録の重要性

1.“Data Integrity(DI)”って何?(注目の経緯からその重要性を読み解く!)

2.医薬品製造/販売におけるGMP文書記録の重要性

3.製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とData Integrity確保の重要性

4.記録媒体の現状とDI対応に関する考察

5.GMP記録の「完全性」と「信頼性」

6.文書記録の信頼性確保の基礎となる改ざん・ねつ造・隠ぺい対策の考え方

7.製造販売承認書とGMP記録の整合性確保の考え方と留意点

8.文書(SOP)と記録の一貫性確保の考え方

9.GMP記録の信頼性確保とヒューマンエラー対策

10.WHO, FDA, MHRA, PIC/Sの4種のDIガイダンス概観と特長の把握



第二部(各論) 実務的な知識を習得する!
1.PIC/Sガイダンスの概要確認

2.ALCOA原則と「ALCOA/CCEA」の要点(Data Integrity確立の指標)

 ・GXP記録の信頼性確保に関する「ALCOA+」の概念
 ・GMP領域における「ALCOA+」の意味とGMP記録信頼性確保の概念
 ・医薬品の製造/品質管理の流れとGMP記録のALCOAの確保

3.“Data Lifecycle”と”Data Governance”

4.GMP記録の信頼性確保への組織の関与(Quality Culture構築)への対応の考え方

5.PIC/Sガイダンス第8章からひも解く紙ベース記録の信頼性確保の実務対応の要点

 ・GMP省令を基礎とした文書管理の12の基本的留意事項  

6.電子記録の完全性・信頼性確保の考え方 

7.製造委託先のGMP記録の信頼性確保の考え方と留意点

 ・医薬品委受託製造にけるリスク回避のポイントほか

8.今後の査察傾向とDI査察への対策の考え方 
 ・GMP紙記録に関する査察を意識した具体的な対策・留意事項
 ・Form483指摘に学ぶ「監査証跡」などDI用語の意味とハイブリッド運用のポイント
 ・GMP紙記録に関する査察指摘事例の詳細

9.PIC/Sガイダンスから読み解くDI確保のための教育訓練に考慮すべき3つの要素

<質疑応答>
 

【浅井 俊一 氏】

■略歴
1974年、ロート製薬入社。薬事および品質保証業務に従事。
退職後も医薬品の品質保証をテーマとした活動を継続。
製薬工場のヒューマンエラー低減策、中国等海外原薬の品質確保、医薬品異物混入防止対策、GMP記録の信頼性確保、行政査察対応などのほか、海外製薬工場のコミュニケーションの活性化、モチベーションの維持向上などを主に活動。
その他、中国での活動として、「新薬事法下の品質保証体制」(2009年/上海)、「日本に輸出するための原薬工場の要件」(2017年/杭州)などの講演や、CFDA主管「医薬経済報」への「中国原薬の品質確保の視点」の連載(2012年)などがある。元日本OTC医薬品協会品質委員会委員長、元日薬連品質委員会常任委員。QAビジネスコンサルティング代表。薬剤師。

■専門
製薬工場のヒューマンエラー低減策、中国等海外原薬の品質確保、医薬品異物混入防止対策、GMP記録の信頼性確保、行政査察対応など、医薬品の品質保証全般。
そのほか、海外製薬工場のコミュニケーションの活性化、モチベーションの維持向上など人財育成。

■本テーマ関連学協会での活動
大阪家庭薬協会薬事委員会、奈良県製薬薬剤師会ほか。
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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