2020.09.09.WED

品質システム

【セミナー】クラウドシステムにおけるCSV対応のポイント

この記事を印刷する

執筆者:GMP Platform事務局


※お申込み受付開始まで今しばらくお待ちください
←GMP Platformセミナー一覧へ戻る

★クラウド利用が増えていますが、CSV対応は万全でしょうか?
★供給者との役割分担はどうなるでしょうか?
★クラウド特有のリスクアセスメント実施法、セキュリティを担保するには?


■講演者
株式会社 島津製作所
分析計測事業部 ITソリューションBU
課長 西村 弘臣 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2020年11月18日(水) 10:30-16:30
●会場:Web(Liveオンライン配信) ※会場での開催はありません
●受講料:1名44,000円(税込)
      1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●申込締切:2020年11月10日(月)15時
●講演資料:申込時のテキスト送付先へ郵送
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 コンピュータシステムの効率的な開発と運用を目的としたクラウド環境の利用が増えてきましたが、GxP環境下においては、クラウドシステムを開発・導入・運用する際にCSV対応が重要となってきます。
 本セミナーでは、オンプレミス型のCSVと異なる点、クラウドシステム独特のリスクアセスメントはどのように実施すればいいのか、製薬企業と供給者の役割分担はどうなるのか、データインテグリティ対応はどう考えればいいのか、という点に着目して対応の考え方を紹介します。

■習得可能な事項
・クラウド利用のCSVアプローチの基礎
・クラウド利用時の供給者との役割分担
・クラウド利用時のシステム運用のポイント
・クラウド利用時のデータインテグリティ対応
・SaaS利用時のCSV事例

■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・PIC/S GMP
・ISPE GAMP 5
・ITIL

■セミナーキーワード
クラウド、GxP、CSV、GAMP、データインテグリティ

■セミナー項目
1.クラウドシステムの基礎
 1)クラウドシステムとは何か
 2)IaaS、PaaS、SaaSの違いを理解する
 3)クラウドシステムの例(IaaS、PaaS、SaaS)
 4)クラウド利用のメリットとデメリット

2.クラウドシステムのCSVアプローチ
 1)クラウドシステムのオンプレミスの違いを把握する
 2)クラウドシステム独特のCSVアプローチはあるのか
 3)クラウドシステムにおけるリスク分析
 4)データインテグリティ対応の考え方
 5)要求仕様書の作成とデータインテグリティ機能
 6)供給者アセスメント、供給者監査の考え方
 7)拠点とセンター間通信のネットワーククオリフィケーション
 8)IQ、OQアプローチ
 9)PQとバリデーション報告

3.クラウドシステムにおける運用の考え方
 1)サービス合意契約(SLA)とは何か
 2)SLAの値段は何で決まるのか
 3)供給者との運用時の共通言語としてのITIL
 4)クラウド側のセキュリティ担保方法
 5)クラウド運用時のデータインテグリティ対応
 6)OSやミドルウェアレベルでのパッチ適用、
         アプリケーションソフトウェアのバージョンアップ
 7)査察当局はクラウドやデータセンター利用に関してどう考えているか

4.SaaSシステムでのCSV事例
 1)パッケージソフトウェアをクラウド化したシステムの例
 2)ソフトウェアカテゴリ判断
 3)SaaSシステムのリスクアセスメント例
 4)リスクアセスメントを踏まえたCSVプロセスの決定
 5)バリデーション計画、URS、FS、DQの事例
 6)IQ、OQ、PQの考え方とアプローチ
 7)運用手順書と運用委託内容

5.まとめ

<質疑応答>
 

【西村 弘臣 氏】

■略歴
 (株)NTTデータに入社。全国に拠点を置く大規模ネットワークシステム(製薬業界でいうカテゴリ5)の開発を担当した後、主に通信会社に対する情報セキュリティコンサルティングや大規模システムのシステム監査を経験する。
 その後、ヤフー(株)に入社。内部監査部門のシステム監査主担当として、個人情報漏洩やデータの機密性・完全性・可用性対策を実施。また、グループ会社を含めたISO27000認証取得プロジェクトでシステム面での指導を行い、無事に認証を取得した。
 現在、島津製作所にてCDS(クロマトグラフィー・データ・システム)の企画・開発を担当。主に法規制要件対応の側面から機能面やIQOQサポート内容を決定するチームのマネージャーとして取りまとめている。

■専門
 フルカスタマイズシステム(カテゴリ5)ならびにパッケージソフトウェア(カテゴリ3)の企画、設計、コーディング、検証およびプロジェクトマネージメント。コンピュータシステムのセキュリティ対策、ハード・ソフトを含めた統合的な情報セキュリティ対策の実施。製薬業界におけるコンピュータ化システムバリデーション、Part11・ERES指針・Annex11などの電子記録/電子署名対応、ラボにおけるデータインテグリティ対応(システム機能面と運用面を融合した対策実施)、規制当局査察への対応指針立案と実施。

■本テーマ関連学協会での活動
ISPE GAMP Japan メンバー(第五期および第六期分科会リーダー、第七期サブリーダー)
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●受講者様ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
●WEB受講の場合、複数者での視聴を禁じます。
 

※お申込み受付開始まで今しばらくお待ちください
←GMP Platformセミナー一覧へ戻る

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

GMP Platform事務局

品質システムの関連記事