2018.08.07.TUE

品質システム

【セミナー】クラウドシステムにおけるCSV対応のポイント

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執筆者:GMP Platform事務局


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★クラウド利用が増えていますが、CSV対応は万全でしょうか?
★供給者との役割分担はどうなるでしょうか?
★クラウド特有のリスクアセスメント実施法、セキュリティを担保するには?


■講演者
株式会社 島津製作所
分析計測事業部 技術部
課長 西村 弘臣 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年10月25日(木) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●テキスト:当日、受付にて配布いたします。
●申込締切り:2018年10月17日(水)15時まで
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 コンピュータシステムの効率的な開発と運用を目的としたクラウド環境の利用が増えてきましたが、GxP環境下においては、クラウドシステムを開発・導入・運用する際にCSV対応が重要となってきます。
 本セミナーでは、オンプレミス型のCSVと異なる点、クラウドシステム独特のリスクアセスメントはどのように実施すればいいのか、製薬企業と供給者の役割分担はどうなるのか、データインテグリティ対応はどう考えればいいのか、という点に着目して対応の考え方を紹介します。

■習得可能な事項
・クラウド利用のCSVアプローチの基礎
・クラウド利用時の供給者との役割分担
・クラウド利用時のシステム運用のポイント
・クラウド利用時のデータインテグリティ対応
・SaaS利用時のCSV事例

■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・PIC/S GMP
・ISPE GAMP 5
・ITIL

■セミナーキーワード
クラウド、GxP、CSV、GAMP、データインテグリティ

■セミナー項目
1.クラウドシステムの基礎
 1)クラウドシステムとは何か
 2)IaaS、PaaS、SaaSの違いを理解する
 3)クラウドシステムの例(IaaS、PaaS、SaaS)
 4)クラウド利用のメリットとデメリット

2.クラウドシステムのCSVアプローチ
 1)クラウドシステムのオンプレミスの違いを把握する
 2)クラウドシステム独特のCSVアプローチはあるのか
 3)クラウドシステムにおけるリスク分析
 4)データインテグリティ対応の考え方
 5)要求仕様書の作成とデータインテグリティ機能
 6)供給者アセスメント、供給者監査の考え方
 7)拠点とセンター間通信のネットワーククオリフィケーション
 8)IQ、OQアプローチ
 9)PQとバリデーション報告

3.クラウドシステムにおける運用の考え方
 1)サービス合意契約(SLA)とは何か
 2)SLAの値段は何で決まるのか
 3)供給者との運用時の共通言語としてのITIL
 4)クラウド側のセキュリティ担保方法
 5)クラウド運用時のデータインテグリティ対応
 6)OSやミドルウェアレベルでのパッチ適用、
         アプリケーションソフトウェアのバージョンアップ
 7)査察当局はクラウドやデータセンター利用に関してどう考えているか

4.SaaSシステムでのCSV事例
 1)パッケージソフトウェアをクラウド化したシステムの例
 2)ソフトウェアカテゴリ判断
 3)SaaSシステムのリスクアセスメント例
 4)リスクアセスメントを踏まえたCSVプロセスの決定
 5)バリデーション計画、URS、FS、DQの事例
 6)IQ、OQ、PQの考え方とアプローチ
 7)運用手順書と運用委託内容

5.まとめ

<質疑応答>
 

【西村 弘臣 氏】

■略歴
 (株)NTTデータに入社。全国に拠点を置く大規模ネットワークシステム(製薬業界でいうカテゴリ5)の開発を担当した後、主に通信会社に対する情報セキュリティコンサルティングや大規模システムのシステム監査を経験する。その後、ヤフー(株)に入社。内部監査部門のシステム監査主担当として外部に提供している様々なサービスのセキュリティ面の監査を実施。
 経済産業省 情報処理 システム監査技術者 保有。

■専門
分析機器メーカーとして、CDS(クロマトグラフィー・データ・システム)ソフトウェアの企画・開発を実施。主に法規制要件対応の側面から機能面やIQ、OQサポート内容を決定している。また、各ソフトウェアを導入する企業に対するCSVコンサルティングを実施しており、製薬企業社内CSV管理規定の作成、システム時のCSV文書の作成、データインテグリティ対応のサポートなどを行っている。

■本テーマ関連学協会での活動
ISPE GAMP Japan メンバー
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●受講者様ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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