2018.07.31.TUE

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ICH/新トピックICH M11: CeSHarPに関するニュース記事

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執筆者:古田土 真一

7/30付のECA/GMP Newsが「ICH M11: CeSHarP」と題して、ICHの新たなトピックに関する記事を掲載しています。
 
ICH M11 "Clinical electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP)"」というもので、電子的共通臨床試験申請(eCCTS)の使用のための臨床試験プロトコルの詳細な電子基準の確立を取り扱うといったものです。
 
ICHにおいては、発足当時の目的である「臨床試験や申請の調和による効率化」が徐々に近づきつつあるように思えます。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-m11-cesharp
 
ちなみに、ICH神戸会議報告については、6/23付(追記更新あり)GMP Platformトピック「【速報】ICH6月神戸会議報告をご参照ください。
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。