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- 【セミナー】医薬品工場建設プロジェクトマネジメント入門~製薬メーカーの方にも知ってほしい手戻りのないPJ管理を目指して~
※お申込み受付を終了いたしました
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★製薬メーカー、装置・機器メーカーの方にも是非理解していただきたい!
★GMPの側面に焦点を当ながら、
医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程をわかりやすく解説!
■日時・会場・受講料など
●日時:2018年9月20日(木) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
(株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●テキスト:当日、受付にて配布いたします。
●申込締切り:2018年9月11日(火)15時まで
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
【セミナー内容】
■セミナーポイント
本セミナーでは、医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程について、GMPの側面に焦点を当ながら解説します。
セミナー前半では、建設プロジェクトの計画・設計・調達・建設・バリデーションなどプロジェクトの遂行過程における留意点について、筆者の経験とプロジェクト・マネージメントの知見をもとに解説します。ついで、プロジェクト・マスタースケジュールの一部を作成していただくことにより、建設プロジェクトの遂行過程を疑似体験します。これにより、プロジェクト遂行過程の全体について理解を深めます。建設プロジェクトの学習を終了した後、医薬品製造設備のランニング・コスト低減(省エネルギー)に焦点を当て、維持管理のポイントについて解説します。
■習得可能な事項
・プロジェクト全般に関する知見
・プロジェクト遂行管理と留意点
・医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程の知見
・工場ランニング・コスト低減(省エネルギ-)対策
■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン
・ICH GMP
・PIC/Sガイドライン
・原薬GMP
・省エネ法
■セミナーキーワード
プロジェクト、原薬製造工場建設プロジェクト、プロジェクト・マネージメント、プロジェクト・マスタースケジュール、ランニング・コスト、省エネルギー
■セミナー項目
1.原薬製造設備建設プロジェクト遂行のプロジェクト・マネージメント
1)プロジェクトとは
2)プロジェクト・マネージメント
3)プロジェクトのタイプ及びプロジェクト・マネージャー
4)プロジェクト遂行過程および遂行組織
5)医薬・食品プロジェクトの特徴
6)プロジェクト・マスター・スケジュールとプロジェクト・マイルストーン
7)建設プロジェクト遂行の段階毎の特徴と留意(工程表作成演習)
・プロジェクトのコンセプト展開
・計画段階
・契約
・基本設計段階
・コンセプチュアル・レイアウト
・詳細設計段階
・ERD、CRD
・インターフェース・コントロール
・プロジェクト・コーディネーション
・調達段階
・官庁申請
・工場レイアウト法規
・建設段階
・各工事毎の留意点
・官庁検査
・工事完成引き渡し
・立ち上げ工程
・試運転準備
・バリデーション
2.工場ランニング・コスト低減(省エネ設計)の留意点
1)ランニング・コスト低減と省エネルギ-設計の関係
2)省エネルギ-関連の施策
3)プロジェクト遂行過程からみた省エネルギ-設計の留意点
・プロセス設計
・配管設計
・土木・建築設計
・空調設計
・計装・制御設計
・保温
・塗装
・材料
・検査
・バリデーション
・建設工事
<質疑応答>
■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●受講者様ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
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規制当局のGMPシステム査察に基づく6つのサブシステム
~FDA査察マニュアルにおける査察観点を踏まえ~ -
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