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2019.08.26.MON

製造

【セミナー】中国等海外原薬の品質確保および回収事例に学ぶ安定供給対策~GQPを基礎とする海外原薬導入の要点および最近の海外原薬に起因する品質と供給の問題への対応の考え方~

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執筆者:GMP Platform事務局


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■講師執筆連載記事
中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第1回:はじめに】
 

※最近の回収では海外の原薬に起因するものが増えています
※海外製造原薬のリスク要因と品質確保のための対策とは?


■講演者
QAビジネスコンサルティング
代表 浅井 俊一 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年11月20日(水) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料:1名44,000円(税込)
        1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
申込締切:2019年11月12日(火) 15時まで
●講演資料:弊社にてテキスト(印刷物)を用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 最近の医薬品回収の中に中国等の海外原薬に関連するものが増えてきています。これまでのセミナーにおいて、これら海外原薬の調達には設備面や環境問題など様々なリスクが潜在し、それに基づく品質や供給のトラブルが懸念されること、また、その対策として製造所の実地監査の重要性などをお伝えしてきましたが、ここにきて、その懸念が現実のものとなってきました。
 国の医療費削減策にともないジェネリック医薬品の重要性が増す中、海外原薬の品質と安定供給の確保は、医療の安心・安定という点からも喫緊の課題といえます。本セミナーでは、こういった問題への対策手法として、これまでお話してきたGQPを基礎とした海外原薬導入の留意点に加え、海外原薬に起因する最近の回収事例や供給問題から、その原因を考察し対策の要点について図解を多用し解説いたします。

■習得可能な事項
・GQP省令を基礎とする海外原薬導入の基本的な手順と要点
・医薬品製造販売における様々なリスクと対策の要点
・医薬品のライフサイクルとサプライチェーンを俯瞰したリスク対策の要点
・中国等海外原薬のリスクと品質・供給の安定確保のための対策の要点
・海外原薬が関連する品質トラブル・回収事例の原因と対策
・無通告査察への対応の考え方と要点
・組織を全機させるためのマネジメントと海外作業員教育の考え方

■セミナーキーワード
中国原薬、GQP省令、品質確保、安定供給、回収事例、リスク対策、ジェネリック、サプライチェーン

■セミナー項目
はじめに~最近の医薬品の品質と供給に関する課題と考察~
 ・重大な回収事例
 ・海外原薬に起因する医療現場の混乱 ほか


1.医薬品の品質確保と安定供給の要件

 1)重要な品質トラブルの種類と危機管理を踏まえた経営視点の重要性
 2)医薬品のLife Cycle(開発から使用)を俯瞰した品質と安定供給の4確保の要点
 3)薬事品質保証体制における製造販売業者の責任と委託製造所の管理の重要性
 4)医薬品の特殊性・要件とGMP記録の重要性
 5)医薬品品質確保の重要課題と留意点
 6)回収の原因と影響(回収)の範囲等に関する考察


2.GQPを基礎とした海外原薬導入の手順と留意点

 1)海外原薬の潜在リスクと実地監査の重要性 
 2)GQPを基礎とした海外原薬導入の基本フローと品質確保の要件
 3)環境/安全問題による原薬調達リスクと対策の考え方
 4)日本の薬事GMP関連法規の周知の重要性と方法
 5)品質契約の要件と作成のポイント
 6)品質評価の基本的な進め方と留意点
 7)製造所実地監査の進め方と留意事項
 8)粉砕工程等の再委託によるリスクとその対策
 9)交叉汚染回避のための確認事項
 10)QC(試験検査)データの重要性
 11)チェックリストの活用と効率的な監査の進め方
 12)職員の資質確認の重要性と方法
 13)通訳に求められる資質と育成の考え方
 14)指摘事項の伝達に際する留意点と信頼関係の構築
 15)採用決定後のコミュニケーションの重要性と方法
 16)採用直後の受け入れ試験検査の進め方
 17)品質確保に際する国内管理人の役割


3.海外原薬が関係する回収事例と供給問題の原因と対策

 1)回収事例から見た品質と安定供給の確保のための重要課題と留意点の整理
 2)サプライチェーンを俯瞰したリスク管理と原薬リスク評価の方法
 3)海外原薬が関係する最近の回収事例のレビューと品質トラブル対策の考え方


おわりに

 1)無通告査察を想定した今後の査察対策の要点と変更管理への対応の考え方
 2)ジェネリック医薬品の品質確保と安定性モニタリング
 3)品質確保・安定供給確保のための全機する強い組織の要件


<質疑応答>
 

【浅井 俊一 氏】

■略歴
1974年、ロート製薬入社。薬事および品質保証業務に従事。
退職後も医薬品の品質保証をテーマとした活動を継続。
製薬工場のヒューマンエラー低減策、中国等海外原薬の品質確保、医薬品異物混入防止対策、GMP記録の信頼性確保、行政査察対応などのほか、海外製薬工場のコミュニケーションの活性化、モチベーションの維持向上などを主に活動。
その他、中国での活動として、「新薬事法下の品質保証体制」(2009年/上海)、「日本に輸出するための原薬工場の要件」(2017年/杭州)などの講演や、CFDA主管「医薬経済報」への「中国原薬の品質確保の視点」の連載(2012年)などがある。元日本OTC医薬品協会品質委員会委員長、元日薬連品質委員会常任委員。QAビジネスコンサルティング代表。薬剤師。

■専門
製薬工場のヒューマンエラー低減策、中国等海外原薬の品質確保、医薬品異物混入防止対策、GMP記録の信頼性確保、行政査察対応など、医薬品の品質保証全般。
そのほか、海外製薬工場のコミュニケーションの活性化、モチベーションの維持向上など人財育成。

■本テーマ関連学協会での活動
大阪家庭薬協会薬事委員会、奈良県製薬薬剤師会ほか。
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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