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2018.07.03.TUE

製造

【セミナー】中国等海外原薬の品質確保の考え方と手法

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執筆者:GMP Platform事務局


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■講師執筆連載記事
中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第1回:はじめに】
 

※安定供給のための原薬調達は品質と価格のバランス考慮が悩みの種です
※海外製造原薬のリスク要因と品質確保のための対策とは?


■講演者
QAビジネスコンサルティング
代表 浅井 俊一 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年10月9日(火) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
        1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
申込締切り:2018年9月28日(金)15時まで
●講演資料:弊社にてテキスト(印刷物)を用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 現在、原薬の多くが中国・インドを中心とする海外から輸入され、特にジェネリック医薬品に多用されています。今後、政府のジェネリック使用促進策により、さらなるジェネリック医薬品の使用が見込まれる中、これら輸入原薬の品質確保は日本の医療の根幹に関わる大変重要な課題と考えられます。一方、作業者の衛生感覚を含む品質意識、モチベーション、環境問題、最新のGMPへの対応、さらには政治的な問題を含め、これらの国には様々なリスクが潜在します。こういった潜在リスクに的確な対策を講じ、原薬品質を確保し安定的に調達するための考え方と手法について、連載では書ききれなかった現地の状況を交え詳しく解説致します。

■習得可能な事項
・GQPを基礎とする海外原薬導入の基本的手順、手法
・海外原薬のリスクと品質確保のための対策の要点
・海外製薬工場の人材育成の考え方
・ジェネリック医薬品向け原薬の製造所監査、品質評価の考え方

■関連法規、ガイドラインなど
・GQP省令
・GMP省令
・原薬GMPガイドライン
・PIC/S GMP​

■セミナーキーワード
中国原薬、品質確保、安定調達、GQP監査、ジェネリック

■セミナー項目
・はじめに 原薬/品質をとりまく最近の話題と課題!(Data Integrity関連ほか)

1.中国等海外原薬の使用の現状と導入の背景

2.環境問題による原薬調達リスクと対策の考え方

3.海外原薬導入の基本フローと品質確保

4.原薬の探索方法と留意点

5.製造所情報の収集とその重要性

6.品質監査前の日本の薬事、GMP関連法規の周知

7.品質契約の基本的な考え方とポイント

8.品質評価の基本的な考え方とポイント

9.ジェネリック医薬品向け代替原薬の品質評価の考え方

10.製造所の実地監査の進め方と留意事項

11.チェックリストの作成の考え方と活用の方法

12.効率的な監査の考え方と手法

13.幹部職員の資質の確認

14.カントリーリスクと対策の考え方

15.監査に際する使用言語および通訳に求められる資質と育成の考え方

16.中国語の物質名の調査方法と事前確認の重要性

17.監査後の指摘事項の報告に際する留意点と信頼関係の構築

18.監査後のフォローアップと継続的なコミュニケーションの重要性

19.品質安定確保のための採用決定後の受け入れ試験の考え方と進め方

20.海外原薬の品質確保に際する国内管理人の役割と重要業務の流れ

21.海外原薬工場のPMDA/FDAform483指摘の事例研究

・総括と補足


<質疑応答>
 

【浅井 俊一 氏】

■略歴
1974年、ロート製薬入社。薬事および品質保証業務に従事。
退職後も医薬品の品質保証をテーマとした活動を継続。
製薬工場のヒューマンエラー低減策、中国等海外原薬の品質確保、医薬品異物混入防止対策、GMP記録の信頼性確保、行政査察対応などのほか、海外製薬工場のコミュニケーションの活性化、モチベーションの維持向上などを主に活動。
その他、中国での活動として、「新薬事法下の品質保証体制」(2009年/上海)、「日本に輸出するための原薬工場の要件」(2017年/杭州)などの講演や、CFDA主管「医薬経済報」への「中国原薬の品質確保の視点」の連載(2012年)などがある。元日本OTC医薬品協会品質委員会委員長、元日薬連品質委員会常任委員。QAビジネスコンサルティング代表。薬剤師。

■専門
製薬工場のヒューマンエラー低減策、中国等海外原薬の品質確保、医薬品異物混入防止対策、GMP記録の信頼性確保、行政査察対応など、医薬品の品質保証全般。
そのほか、海外製薬工場のコミュニケーションの活性化、モチベーションの維持向上など人財育成。

■本テーマ関連学協会での活動
大阪家庭薬協会薬事委員会、奈良県製薬薬剤師会ほか。
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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