2018.11.29.THU

医療機器

【セミナー】欧州医療機器規則MDRへの対応

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執筆者:GMP Platform事務局



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★MDRへの移行スケジュールをきちんと計画できていますか?
★その品目のCEマーク、いつ適合、認証取得しましたか?
★医療機器としての要件はMDR以降も変わらない製品ですか?

★まだ大丈夫…とは言っても、前もって対応方法を理解しておきましょう




■講演者
株式会社モノ・ウェルビーイング
代表 榊原 正博 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年2月12日(火) 10:30-16:30
●会場:シーエムプラス本社 セミナールーム
      (みなとみらいグランドセントラルタワー6階)
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●申込締切り
:2019年2月1日(金)15時まで
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】

 

■セミナーポイント
 2017/5/25に新しい欧州医療機器規則であるMedical Device Regulation(MDR)が発行されました。医療機器の製造業者は、3年間の移行期間の中で、自社の医療機器をMDRに対応させる必要があります。
 本講座では、MDRの主たる改訂内容の解説、また従来のMDDの要求事項への対応方法とその解説を中心に、来るべき2020年までに準備を整えられるようにすることを目的とします。

■習得可能な事項
・MDRの理解
・技術文書の作成と更新
・臨床評価のポイント
・MDDからの移行のポイント

■キーワード
医療機器、MDR、Medical Device Regulation、技術文書、臨床評価、適合性評価手順、CEマーキング

■セミナー項目
1.新しい医療機器規則

2.MDRの主たる変更点
 1)ハイリスク医療機器への規制の強化
 2)臨床試験に対する規制の強化
 3)単回使用医療機器の再処理
 4)ノティファイドボディの認定の厳格化
       およびそれに関わるVigilane Systemの詳述化

3.MDRの条文及び附属書解説
 1)条文説明
 2)Annex解説
  ・安全性および性能に関する一般要求事項
  ・技術文書
  ・市販後安全監視に係る技術文書の作り方
  ・EU適合宣言
  ・CEマーキングへの適合
  ・29条(4)および31条に関わる機器登録と上市に必要な情報
  ・UDIデータベースに必要なコアデータ要素
  ・28条に示されるUDI-DIデータ(機器識別情報)
  ・ノティファイドボディに対する要求事項
  ・クラス分類ルール
  ・技術文書評価と品質マネジメントシステムの適合性評価
  ・型式試験による適合性評価
  ・製品検証による適合性評価
  ・ノティファイドボディによって発行される証明書
  ・カスタムメイド機器に関わる手順
  ・臨床評価及び市販後臨床フォローアップ
  ・臨床試験
  ・1条(2)に示される医療機器として
        意図する用途を持たない機器グループのリスト
  ・MDD、AMDDとの関係性

4.MDDからの変更点とその対応
 1)技術文書の作成について
 2)Vigilance Systemの構築について
 3)適合性評価について
 4)臨床評価について

<質疑応答>
 

【榊原 正博 氏】

■略歴
 国立 電気通信大学卒業後,総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また、ISO13488の前身であるISO9002+EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
 画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
 その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
 現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。

■専門
・薬事法、MDD、510k、その他海外薬事法
・IEC60601シリーズ
・ISO13485 品質マネジメントシステム
・IEC62304 ソフトウェア安全
・IEC62366 ユーザビリティ
・ISO14971 リスクマネジメント
・IEC61508 機能安全
・RoHS、WEEE、REACH
・医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般
 


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