• トップ >
  •  >
  • レギュレーション >
  • 【セミナー】医薬品を製造するためのGMP/バリデーションの基礎知識~あなたはGMP・バリデーションについて、同僚や家族に自信をもって説明できますか?~

2019.04.16.TUE

レギュレーション

【セミナー】医薬品を製造するためのGMP/バリデーションの基礎知識~あなたはGMP・バリデーションについて、同僚や家族に自信をもって説明できますか?~

この記事を印刷する

執筆者:GMP Platform事務局


※お申込み受付を終了いたしました
←GMP Platformセミナー一覧へ戻る


★医薬品製造におけるGMPとは何か、同僚や家族に説明できますか?
★GMPに対応するには自社環境を考慮する必要があり、その答えは一つではありません
★Accountabilityを果たすことのできる職員を育成しましょう
★形式的ではなく、本質を理解するGMP教育セミナーです!


■講演者
ナノキャリア株式会社
研究部 部長 宮嶋 勝春 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年7月18日(木) 10:30-16:30
         ~7月19日(金) 10:00-16:00 ※2日間コース
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名59,400円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき48,600円(税込)
申込締切2019年7月9日(火)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 いろいろな場面で“当社はGMPに適合していませんから”という言葉を耳にしませんか?工場も製造装置も立派なものを所有しているのに、この適合していないというのは、何を意味しているのでしょうか。この問いに皆さんは明確に回答できますか?
 米国で最初に規制化されてから今年で55年になるGMP。しばしば“GMPにはWhatは書いてあるが、Howが書いていない”といわれます。それは、Howが会社の製造環境や品質管理システムによって、実施すべき具体的な内容が異なるからです。そのためGMPを実践するためには、単に規制文書に書いてある文字だけではなく、その本質を理解する必要があります。それが、先の問いに答えることへ繋がります。
 本セミナ-では、まず歴史的な背景からなぜGMPが、そしてバリデーションが必要となったのか、そして今日に至るまでどのような変化があったのかを解説します。この解説を通して GMP/バリデーションの本質を理解し、その上で自社に適したHowを構築するため、また自分の言葉で自社のシステムを説明できるようにするため、GMP下で求められている具体的な取り組みや関係する基礎的な知識を提供します。さらに、近年国際化が進むGMPとバリデーションの規制動向やQuality Cultureについても紹介します。

■習得可能な事項
・GMPの歴史と医薬品製造におけるその重要性
・バリデーションの歴史と新たなプロセスバリデーションの取り組み
・リスクマネジメントに基づいた品質システムとは何か
・GMPで取り組むべき重要な取り組みとその具体的活動(How)の考え方について
・医薬品のライフサイクルマネジメントとGMPの関係について

■事前質問(以下の方法で事前質問もお寄せ下さい)
 1)申込フォーム内「Q2.備考(ご希望やご連絡等)」に事前質問を記載ください
 2)請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
  ※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください

■セミナーキーワード
GMP、リスクマネジメント、Quality Culture、バリデーション、交叉汚染、Quality by Design(QbD)、ヒュ-マンエラ-、査察(適合性調査)、ライフサイクルマネジメント

■セミナー項目
1.歴史から振り返るGMPとは~GMPの本質を理解する~
 1)医薬品の特徴~他の製品と何が違う~
 2)なぜGMPが必要となったのか~GMP三原則にみるGMPの本質~
 3)製品のライフサイクルを通したGMPの考え方を理解する
 4)GMP下では職人を必要としていない?
 5)組織からみるGMPとは?
  ・GQP省令とQAの役割~QAは社内厚生労働省?~
  ・経営者の役割とGMP~経営者は品質にどこまで関与すべきか~

2.バリデ-ション~GMPとバリデーション、何が違う~
 1)バリデ-ションは、なぜ日本語訳に出来ないのか?~そこに本質がある~
 2)バリデ-ションの歴史を振りかえる~1987年と2011年で何が変わったのか~
 3)バリデ-ションと実際の生産、どこが違う?
 4)プロセスバリデ-ションを成功させるために何が重要か
 5)洗浄バリデ-ション~Worst Case ProductからWorst Case Riskへ~
 6)装置のバリデ-ション~URSからPQへ~
 7)再バリデ-ションと継続的ベリフィケ-ション

3.GMPでは、記載されているものが全て!
 1)なぜ文書化が必要か
 2)GMPで作成が求められている文書
 3)Plan、SOP、Protocolの違い
 4)SOP作成上のポイント~SOPでかえってミスが増える?~
 5)記録がすべてを物語る~GMPは記録の上に成り立っている~
 6)Data Integrityとは何、なぜ問題となっているのか~具体的な問題事例~

4.医薬品製造現場では、すべての行動に説明が求められている~共通言語はRisk~
 1)これまでと何が違う~これまでだってRiskに基づいた取組みをやってきた?~ 
 2)Risk, Risk Managementが何か理解しよう~定義と具体的なアクション~
 3)Risk Managementの質を高めるために~知識管理と暗黙知~
 4)自分たちの工場に存在するRiskを考えてみよう
 5)研究から工場へのRisk Transfer!
 6)説明責任(Accountability)とFlexibility
  ・Flexibilityは、簡単に手に入らない

5.GMP下で実施される重要な取り組み
 1)企業の姿勢と実力が問われる交叉汚染対策 
  ・消費者視点での交叉汚染対策が求められている
  ・施設設備・構造からみた交叉汚染対策
  ・ヒト、物の動きから見た交叉汚染対策
  ・原材料管理と交叉汚染対策
  ・虫の混入をどうやって防ぐか~虫はどこにでもいる~
 2)必ず発生する逸脱、そして変更管理への対応
  a.逸脱の原因を理解する
   ・100%防ぐことができないヒュ-マンエラ-とは
   ・ヒュ-マンエラ-とヒュ-マンファクタ-~ヒトとしての特徴を理解する~
   ・ミスを見つけることのできる組織にする
   ・ヒュ-マンエラ-の具体的な事例
  b.GMPが求めている教育訓練と作業者の適格性
   ・作業者の適格性を示すことが求められている
   ・GMP下で実施される教育訓練の例~効果をどうやって証明するか~
  c.逸脱が発生したらどうするか~逸脱に備え、重大化を防ぐ~
  d.逸脱・CAPA・変更管理が、GMPの信頼性を高める
   ・根本原因調査とRisk Communication
   ・ICH Q12ガイドラインがもとめるものとは?
 3)製品品質照査~これが継続的な品質改善につながる~
  ・品質照査とは何か
  ・事前に異変を察知すれば、対応は簡単!~トレンド分析を活用する~
  ・トレンド分析は、難しくない
 4)作業者の安全管理~高活性物質の取扱いが増えている~
  ・EHSについて理解する~これまでの取り組みとどこが違うのか~
  ・作業者の安全性にどう取り組みか

6.査察・監査は、チャンス!~自分たちのシステムを評価してもらう~
 1)査察・監査はなぜ行われるのか~法的な根拠~
 2)我々は疑われている~無通告査察は、なぜ必要となったのか~
 3)査察にどう対応すべきか~FDA査察を例に~
 4)査察で指摘を受けても大丈夫?~問題は後の対応にある~
 5)査察での指摘事項例

7.Quality Cultureの醸成と浸透

8.まとめ
 1)さあ、新入社員(そして家族)にGMPを説明してみましょう
 2)“GMPに適合していない”が意味することを説明してみましょう

<質疑応答>
 

【宮嶋 勝春 氏】

■略歴
1979年4月~2000年2月    ゼリア新薬工業㈱ 中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月~1986年10月  米国ユタ大学薬学部(Professor W.I.Higuchi教授)に留学
2000年3月~2006年3月    テルモ(株) 研究開発センター 主任研究員
2006年4月~2008年7月    奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月~2016年5月    武州製薬(株) 製造技術部 部長
2016年6月~2017年5月    一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月~                   ナノキャリア(株) 研究部 部長

■専門
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など

■本テーマ関連学協会での活動
1999年‐2000年    日本薬学会 評議員
2002年‐2004年    ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年    製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在        日本薬剤学会 評議員
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

※お申込み受付を終了いたしました
←GMP Platformセミナー一覧へ戻る

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

GMP Platform事務局

レギュレーションの関連記事