• トップ >
  • レギュレーション >
  • ICH >
  • 【セミナー】改訂ICH-GCP/GCPリノベーションで要求される臨床試験QMSにおけるSOPの新しいあり方

2018.12.03.MON

ICH

【セミナー】改訂ICH-GCP/GCPリノベーションで要求される臨床試験QMSにおけるSOPの新しいあり方

この記事を印刷する

執筆者:GMP Platform事務局



←GMP Platformセミナー一覧へ戻る

★ISO9001とICH-GCPの関係とは?
QMSのツールとしてのSOPとは?
★グローバルSOPとローカルSOPの役割、
SOP作成・見直しのポイントとは?
★海外規制当局(FDA/EMA)が求めるグローバルSOPとは?

 

■講演者
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所
代表 新見 智広 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年3月12日(火) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●テキスト:当日、受付にて配布いたします。
●申込締切:2019年3月4日(月)15時まで
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 ICH-E6(R2)に新しく取り入れられることになった品質マネジメントシステム(QMS)の概念は,製品やサービスの基本的な品質マネジメントシステム(QMS)の国際規格であるISO9001に基づいたものです。今後、日本の臨床試験の現場でも、グローバルスタンダード(国際標準)の品質マネジメントのあり方が求められることになります。
 本講座では,まずISO9001の基本的な考え方を学びます。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム(QMS)とはどのようなものか。そして、QMSの重要な要素であるSOPはどうあるべきかについて、その本質から理解することを目標とします。

■習得可能な事項
・ISO9001による品質マネジメントの基本的な考え方
・ISO9001とICH-GCPの関係
・SOPの本質的な理解
・グローバルSOPとローカルSOPの役割とあり方
・海外規制当局(FDA/EMA)が求めるグローバルSOP

■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン
・ISO9001/ISO19011
・ICH-GCP/ICH-E6(R2)
・医薬品医療機器等法/J-GCP

■セミナーキーワード
SOP、ISO9001、品質マネジメントシステム(QMS)、ICH E6(R2)、ICH-GCP、臨床試験(治験・臨床研究)

■セミナー項目
1.「Quality」と「Management」について
 1)「Quality」について
 2)「Management」について
 3)Hotは辛い?熱い?
 4)「管理」とは?
 5)Peter Ferdinand Drucker

2.ISO9001による品質マネジメント
 1)ISO9001について
  ・ISOとは?
  ・規格の位置付け
  ・ISO9000シリーズ
 2)ISO9001:2015の構成
 3)品質について
  ・品質とは?
  ・適正な品質とは?
  ・価格とは?
  ・適正な品質はどうやって決める?
 4)品質マネジメントの7つの原則
 5)品質マネジメントシステム(QMS)により得られるもの
 6)審査とは?
 7)審査の目的
 8)審査の種類
 9)QMSのPDCAサイクル
 10)品質マネジメントの肝
 11)継続的改善

3.ISO9001とICH-GCP
 1)ISO9001:2015改訂のポイント
 2)ICH-E6(R2)改訂のポイント
 3)ICH-GCPの2本の柱
 4)ISO9001とICH-GCPの関係
 5)ISO31000(リスクマネジメント規格)との関係
 6)ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
 7)プロセスとシステム
 8)プロセスアプローチとシステムアプローチ
  ・Quality by Design(QbD)
  ・Built in Quality
 9)臨床試験のQMSとは?
 10)臨床試験データの創製プロセス
 11)モニタリングの位置付け
 12)審査(監査)の種類
 13)臨床試験(治験・臨床研究)実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善

4.臨床試験(治験・臨床研究)QMSにおけるSOPマネジメント
 1)こんな疑問ないですか?
 2)SOPはなぜ必要なのか?
 3)SOPと教育
 4)明確化=ルール化の目的
 5)臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイント
  ・生産性向上につながるSOP
  ・明確化(見える化)・最小化(ムダ取り)・標準化(生産性向上)
  ・有効なSOPとは?
  ・無駄・不適切なSOPとは?
  ・避けるべき表現とは?
  ・好ましい表現とは?
  ・どこまで詳細にすべきか?
  ・GCP、ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?
  ・SOPの階層構造
  ・SOPマネジメントのPitfall
  ・SOPを改訂すべき要因
  ・今後作成・見直しを検討したいSOP
 6)SOPマネジメントシステムのあり方
  ・組織体制
  ・管理方法
 7)グローバルSOPとローカルSOP
  ・それぞれの役割
  ・ポジショニングと階層構造
  ・海外規制当局(FDA/EMA)が求めるグローバルSOP

5.SOPの観点からのCROオーバーサイト(Oversight)
 1)ISOを知らないCROオーバーサイト
 2)ISOを理解したCROオーバーサイト

<質疑応答>
 

【新見 智広 氏】

■略歴
ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント(ISO9001)等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。また現在、一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事、株式会社ビー・エム・エル 医薬治験事業部長も務める。

■専門
・医薬品・医療機器開発(特に皮膚科,感染症,循環器の領域に多くの経験)
・臨床試験(治験・臨床研究)の品質マネジメント(ISO9001)
・企業法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)

■本テーマ関連学協会での活動
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会(JSQC)会員
・QMS(ISO9001)審査員(IRCA)
・Research Quality Association (RQA)会員
・NPO日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・日本QA研究会(JSQA)国際委員会会員
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●受講者様ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


←GMP Platformセミナー一覧へ戻る

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

GMP Platform事務局