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2018.11.01.THU

品質システム

【セミナー】明日からできるスプレッドシートのバリデーションとデータインテグリティ対応~すぐ使えるバリデーション規程とひな形文書つき~

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執筆者:GMP Platform事務局



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■スプレッドシートの管理要件は?大量のスプレッドシート...これどうすればいい?
■エクセルでサンプル数を管理した場合、なぜFDAに指摘されるのか?
スプレッドシートのバリデーションに特化した
  
バリデーションマスタープラン、バリデーション文書のひな形を電子データ提供!



■講演者
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
代表 望月 清 氏
※シーエムプラス提携コンサルタント
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年2月22日(金) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料:1名43,200円(税込)
        1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●申込締切り:2018年2月14日(木)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】

 

■セミナーポイント
スプレッドシートは査察において;
・使い方を誤るとデータインテグリティ不適合との指摘を受ける
・年次品質レビューに使用するスプレッドシートも査察対象となる
・バリデーションや保護が不十分であると指摘を受ける

一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
・どのようにバリデートすればよいか判らない
・バリデーションに多大な工数を要している
・カテゴリ5としてのCSVが求められるのか
・URSの書き方が判らない
・FSやDSに何を書けばよいか判らない
・結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
・大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
・OSを更新した場合、どのように再バリデートすればよいのか
・再バリデーション(定期バリデーション)の適切な頻度を知りたい
・当局査察においてどのようなことが指摘されるのか

 本講座では、皆さまがお困りの上記のような点を含め、「データインテグリティ要件」「FDA査察にみるスプレッドシート要件」「PIC/Sガイダンスにおけるスプレッドシート要件」を満たすスプレッドシートの合理的なバリデーション実務を、CSVの基礎から初心者にも分かりやすく解説する。
 次に、合理的な実務対応としてスプレッドシートのバリデーションに特化した『バリデーション規程(バリデーションマスタープラン)』と『バリデーション文書のひな形』を紹介し、具体的なバリデーション手順を紹介する。チェックボックス式『バリデーション文書のひな形』により、確実かつスリムなバリデーションをルーチンワーク化できるのが本講座の特徴である。また、規程と文書ひな形は、明日からでもご使用いただけるよう電子ファイルでご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

■主な受講対象者
以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいは課題をお持ちの方を対象としている。
・QC、QA、薬事監査(社内監査、委託先監査)
・CMC、製剤研究、分析研究、非臨床研究
・製造、製造技術、エンジニアリング、IT
・システム供給者、装置供給者、機器供給者
・システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン

■キーワード
スプレッドシート、エクセル(excel)、バリデーション、CSV、コンピュータ化システムバリデーション、ER/ES、FDA、査察、ウォーニングレター、483、PIC/S、GAMP5

■付録CD
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど160ファイル余を収載


■セミナー項目
1.CSV超速習
 1)CSVの基礎
 2)GAMP5のポイント
 3)適正管理ガイドラインのポイント

2.データインテグリティのポイント
 1)データインテグリティとは
 2)データインテグリティ用語
 3)データインテグリティ指摘トップ10
 4)データインテグリティ実務対応

3.スプレッドシートとは

4.FDA査察における指摘
 1)スプレッドシート指摘(ウォーニングレター)
  ・データインテグリティが指摘される場合
  ・ウォーニングレターになりやすい場合
 2)スプレッドシート指摘(FDA 483)
  ・結果シートの電子ファイル保管が求められる場合

5.スプレッドシート要件
 1)FDA査察指摘から見た要件
 2)PIC/Sガイダンスにおける要件

6.テンプレートCSVの課題

7.スプレッドシートのバリデーション
 1)CSVが必要なスプレッドシート
 2)テンプレートの開発・検証・運用
 3)テンプレートのタイプ分け
 4)タイプごとの合理的なCSV方法

8.スプレッドシートバリデーション規程
 1)目的
 2)適用範囲
 3)略語の定義
 4)役割と責任
 5)スプレッドシートテンプレートの管理
 6)スプレッドシートの分類
 7)バリデーションアプローチ
 8)バリデーション活動
  ・計画フェーズ
  ・開発フェーズ
  ・検証フェーズ
  ・報告フェーズ
 9)再バリデーション
 10)変更時のバリデーション
 11)文書作成者・照査者・承認者

9.スプレッドシートバリデーション文書ひな形
 1)各バリデーションフェーズで使用する文書ひな形
  ・チェックボックスを多用した確実でスリムなバリデーション文書
 2)事例によるひな形使用方法の説明

10.テンプレートの運用管理
 1)テンプレートの管理
 2)結果シートのレビュー
 3)結果シートの保管
 4)最新版テンプレートの使用徹底
 5)エクセル演算誤差の注意

<質疑応答>
※パート毎に質疑応答の時間を設ける予定です
※日常の業務において困っていることや疑問点などもご質問ください
※事前質問も大歓迎です
 (申込フォーム内「Q2.備考(ご希望やご連絡等)」に事前質問を記載ください)
※事前質問については準備の都合上、2週間前までにご提出いただけると助かります

 

望月 清 氏】

■学協会活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
・データインテグリティ広場 主宰

■略歴
1973年4月    山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月    アズビル株式会社 退職
2014年5月    エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月    株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

■GMP Platform執筆記事
ラボにおけるERESとCSV
 


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