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2020.03.04.WED

レギュレーション

【セミナー】FDA査察対応における通訳のポイント~通訳業務から見た査察の実際と査察官対応~

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執筆者:GMP Platform事務局


※事情により中止とさせていただきました
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★査察の現場における質問とその答え方について説明します
★FDA査察官はどのような意図で、その質問をしているのか
★査察通訳を豊富に経験したからこそわかる海外査察対応を説明します


■講演者
清水 宏子 氏
会議通訳 (フリーランス)
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2020年5月20日(水) 13:00-17:00
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料:1名38,500円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき27,500円(税込)
申込締切り:2020年5月12日(火) 15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 医薬品・医療機器業界においてGMPをはじめとするGxP査察は益々増える傾向にあります。
 そこで本セミナーでは、査察を正確にスムーズに進めるためのGMPの知識、GMP用語などを実際の査察の流れに沿って査察通訳経験豊富な通訳者の立場からわかりやすく説明します。査察の現場における質問とその答え方、知っておくべき用語と概念を紹介し、更に通訳を介してのやり取りにおいて注意すべき点などを講師の経験から紹介します。

■習得可能な事項
・各種GMP査察をスムーズに進めるための留意点
・GMPの基本概念や用語
・規制当局が重要視するポイントのトレンド
・社内で通訳する際、あるいは外部の通訳者を雇う場合の注意点

■本テーマ関連ガイドライン
21CFR、ICHガイドライン、PIC/Sガイドライン

■セミナーキーワード
GMP、バリデーション、変更管理、逸脱、CAPA、指摘事項、データ・インテグリティ

■セミナー項目
1.GMP
 ・GMPとは何か
 ・査察と監査
 ・査察/監査の種類、目的


2.査察前の準備

 ・要求される文書と翻訳
 ・SMEトレーニング
 ・役割分担(バックルーム運営)
 ・設備などのチェック
 ・通訳者の選定と資料提供


3.オープニング

 ・査察官を迎える
 ・会社概要説明
 ・査察スケジュール


4.プラントツアー(工程の流れに従って)

 ・倉庫
 ・製造エリア
 ・ユティリティ
 ・試験室(QCラボ)


5.文書照査

 ・文書管理/GDP
 ・必ず照査される文書
 ・文書の英訳について


6.クローズアウト

 ・査察官の講評
 ・Form483発行


7.査察対応の注意点

8.査察通訳について

 ・社内通訳者が対応する場合
 ・外部通訳者を使う場合


9.質疑応答

 

【松村 美也 氏】

■略歴
大学卒業後、日本企業勤務を経て米国留学。帰国後会議通訳者に転向。各種国際会議、セミナー、訴訟、企業内会議などのほか、1990年代から製薬業界全般の通訳業務に多く関わる。
2000年以降は当局査察、Vendor監査をはじめ、模擬査察、PV監査、GMP対応コンサルティング業務、トレーニングなど広くGxP全般の通訳業務を多く担当する。
米国イリノイ州立大学修士。

■専門
製薬・医療機器業界のGxP全般の通訳業務
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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GMP Platform事務局

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