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2018.10.25.THU

無菌製剤

【セミナー】凍結乾燥の基礎とスケールアップのポイント及びバリデーション留意点

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執筆者:GMP Platform事務局



★スケールアップ・サイトチェンジでの条件設定にお悩みですか?
★バリデーションの実施内容は?
★医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて解説します!


■講演者
共和真空技術株式会社
技術本部 技術部
取締役技術本部長 細見 博 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年1月22日(火) 10:30-16:30
●会場:シーエムプラス本社 セミナールーム
      (みなとみらいグランドセントラルタワー6階)
●受講料:1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
申込締切り:2019年1月15日(月)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 凍結乾燥には他の乾燥方法では成しえない優位点があり、注射製剤や無菌原薬を主に幅広く活用されているが、条件の違いに影響を受け易いデリケートな乾燥方法である。近年では委受託による生産も多く活用されるようになり、その際のスケールアップ・サイトチェンジでの条件設定やバリデーションの実施内容に悩むケースも増えている。
 本講義では凍結乾燥の基礎について医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケールアップ及びサイトチェンジの技術、プログラム最適化の手法とバリデーションでの注意点などをメインに凍結乾燥技術の概要と最新技術について説明する。また、試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えする。

■習得可能な事項
・凍結乾燥の基礎知識、技術動向
・凍結乾燥の失敗例と対策
・バリデーションの注意点
・スケールアップ、サイトチェンジ技術の手法
・プログラム最適化の手法
・URS作成時の注意点

■セミナーキーワード
凍結乾燥、バリデーション、コミッショニング、無菌、注射剤、GMP、スケールアップ

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
GMP、PIC/S、無菌操作法、ASME BPE、ICH

■セミナー項目
1.凍結乾燥の基礎
 1)凍結乾燥の基礎
 2)乾燥の注意点
 3)特殊な製剤の凍結乾燥
  ・有機溶媒含有物
  ・縣濁系製剤
  ・リポソームなど

2.凍結乾燥設備のシステム説明とメンテナンス
 1)凍結乾燥機のシステム概要
 2)リスクマネジメントに基づいた機器メンテナンス
 3)医薬用凍結乾燥機の装置規格(ASME-BPE 2016)について

3.凍結乾燥とバリデーション
 1)バリデーション概要 
 2)凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
 3)凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
 4)凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション防止

4.試験機から生産機へのスケールアップ
 1)スケールアップの問題点
  ・装置基本性能の相違
  ・試験機と生産機の伝熱相違
  ・温度、圧力の測定方式の違い
  ・その他の相違
 2)バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析
  ・バイアルへの熱源
  ・バイアルの入熱経路
  ・乾燥速度の解析
 3)生産機へのスケールアップ実験
  ・スケールアップ時の諸影響要素
  ・スケールアップ実験
 4)生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法
  ・試験製造の凍結乾燥条件と結果解析
  ・生産機へのスケールアップ、サイトチェンジ
 5)スケールアップ時の留意点
 6)プログラム作成及び解析ソフトの紹介

5.凍結乾燥の最新技術
 1)氷核導入による結晶化 
 2)TM by SR法による昇華面温度測定
 3)密閉型チューブ式凍結乾燥機について

<質疑応答>
 

【細見 博 氏】

■略歴
1983年より共和真空技術で凍結乾燥機の設計・技術開発業務に従事

■専門
凍結乾燥技術

■本テーマ関連学協会での活動
製剤機械技術学会(評議員、無菌製剤分科会委員長)
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


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