2018.11.19.MON

化粧品

【セミナー】化粧品GMPと品質保証のポイント

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執筆者:GMP Platform事務局



★化粧品GMP(ISO22716)、実際はどこまで対応しておけばいいの?
★GMPの運用だけでは品質は保証されない?
★化粧品を安全にお客様に届けるための品質づくりを考えましょう!


■講演者
株式会社ウテナ 品質管理管掌
深澤 宏 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年2月4日(月) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
申込締切り:2019年1月28日(月)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 化粧品の品質保証は薬事法改正により、平成17年(2005年)に製販分離制度がスタートした。一方、化粧品GMP(化粧品の製造管理と品質管理の技術基準)は2007年に制定されたISO-22716(化粧品-GMP-GMPガイドライン)を業界推奨GMPと位置づけた。よって、化粧品製造業者として国際標準となったISO-22716を順守することが化粧品業界の推奨となった。
 まず理解しなければいけないことは、GMPは製造品質の作りこみに役立つが、GMPを運用していれば品質が保証されるわけではないということであり、品質の作りこみには設計段階での取り組みが大切である。また、市販後の品質を確保するには、リスクマネジメントの考え方が大切で、再発防止と予防措置(CAPA)の取り組みが求められる。
 本セミナーでは、GMPの肝である「間違い防止」「再現性」「結果の頑健性」などについて、最新の手順を紹介して更なる品質保証を目指したい。

■主な受講対象者
・化粧品製造販売業に参入しようと考えている異業種ご担当者
・化粧品製造業者で業更新の準備をしようとしているご担当者
・化粧品GMP(ISO22716)を運用しようと考えている業者様
・化粧品の品質保証は具体的にどう行ったらよいか,日夜悩んでいるご担当者
・化粧品GMPの具体的取り組み(何のために行うのか)を知りたいご担当者

■習得可能な事項
・化粧品GMP(旧技術情報からISO22716への変遷)
・化粧品の品質保証(設計品質・製造品質・市場品質の確保と管理)
・化粧品の品質保証に重要なポイント(QbDの考え方・DEの手法・QEの手法・SQCの活用)

■本テーマ関連ガイドライン
・ISO22716(化粧品GMP)
・ISO9001(品質マネジメントシステム)
・ICH Qトリオ

■セミナーキーワード
ISO22716、ISO9001、GMP、品質管理、品質工学、統計的品質管理、品質リスクマネジメント、失敗学、創造学


■セミナー項目
0.導入部
 1)今回の講習で得られること
 2)私の実体験を通して考えること
 3)マネジメントの変遷

1.化粧品製造業者
 1)製販業者と製造業者の関係
 2)製造業者の組織要件
 3)構造設備の要件
 4)届出制度

2.化粧品と薬事法
 1)化粧品製造業者の役割
 2)製販業者との関係
 3)薬事法での化粧品の位置づけ

3.化粧品GMPの概要
 1)GMPとは,GMPの生い立ち
 2)化粧品GMPの変遷
 3)化粧品GMPの基本理念
 4)ISO化された化粧品GMP項番と内容

4.化粧品GMPの運用留意事項
 1)運用留意事項の作成目的
 2)化粧品GMPで運用する化粧品,医薬部外品の範囲
 3)製造所の製造管理及び品質管理の体制
 4)ヒト又はウシ等動物由来成分配合製品の管理
 5)生産管理及び品質管理に係る文書及び記録の管理

5.旧技術指針における3文書の条文
 1)製造管理標準書
 2)製品標準書
 3)品質標準書
 4)衛生管理標準書

6.化粧品GMP実施のポイント
 1)GMPソフトの運用基準
 2)5Sの取り組み
 3)表示によるミスの低減
 4)指図書,記録書の工夫
 5)ダブルチェックの運用
 6)経営者の参画(責任技術者と経営者の関係)

7.化粧品GMPの運用(実務編)
 1)製造管理の手順
 2)各作業室の構造設備
 3)品質管理の手順
 4)衛生管理の手順
 5)異常処理,規格外の処理
 6)教育・訓練
 7)文書管理
 8)自己点検
 9)変更と変更管理
 10)クレーム処理と自主回収

8.化粧品の品質保証
 1)FDAが推奨するバリデーションステップ
 2)製剤開発に関するガイドライン(ICH Q8)
 3)ICH Qトリオの取り組み
 4)パラメータ設計手法の提案
 5)パラメータ設計の具体例
 6)許容差設計
 7)損失関数を用いた許容差の決定

9.更なる品質を目指して(製品の品質照査を活用した継続改善)
 1)目的
 2)実施項目
 3)重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果について
 4)確立された規格に対し不適合であった全バッチ及びそれらの調査について
 5)原料及び資材の受け入れ時における試験検査の結果について
 6)すべての重大な逸脱又は不適合,それらに関連する調査並びに結果として
               実施した是正処置及び予防措置の有効性について
 7)工程又は分析方法に対し実施したすべての変更について
 8)承認事項変更申請の内容について
 9)安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向について
 10)品質に関連するすべての返品,
          品質情報及び回収並びにその当時実施された原因調査について
 11)工程又は装置に対して従前に実施した是正処置の適切性について
 12)市販後コミットメントについて
 13)関連する装置及びユーティリティの適格性評価状況
 14)委託先に対する管理について
 15)QMSにおけるマネジメントレビューのインプット情報とアウトプット情報
 16)継続改善
 17)継続改善の手順

<質疑応答>
 

【深澤 宏 氏】

■略歴
1977年   群馬高専工業化学科卒
同年    株式会社小林コーセー(現コーセー)入社
1992年   株式会社アルビオン転籍
2018年   株式会社ウテナ 品質管理管掌 執行役員

■専門
品質管理(統計解析、実験計画法、多変量解析、抜き取り検査、QCサークル活動)
品質工学(パラメータ設計、機能性評価、オンライン管理)
品質マネジメントシステム(認証マネジメント、運営管理)
化粧品GMP(薬事監視、GMP運用管理、ISO22716認証支援)
化粧品薬事(広告・宣伝、製造販売届出業務、市販後安全管理、品質保証)

■本テーマ関連学協会での活動
粧工連(広告・宣伝委員会) 前委員
埼玉県化粧品工業会(GMP委員会) 前委員
日本品質管理学会(会員)
品質工学会(代議員)
日本技術士会(会員)
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


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