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2018.01.26.FRI

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【セミナー】再生医療等製品開発に特有な事項と承認申請に向けた留意点

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執筆者:GMP Platform事務局


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★当局における経験も踏まえてこれからの再生医療製品開発を解説!
再生医療等製品の開発における特殊性と
    
品質・非臨床安全性試験・臨床試験における基本的考え方とは?

 


■日時・会場・受講料など
●日時:2018年4月17日(火) 13:00-17:00
●会場:シーエムプラス本社 セミナールーム
      (みなとみらいグランドセントラルタワー6階)
●受講料:1名37,800円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき27,000円(税込)

申込締切り:2018年4月9日(月)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 再生医療等製品の開発にあたっては、その特性から、医薬品・医療機器とは異なる品質・非臨床安全性の要件が求められ、治験についても製品に応じたデザインや評価が必要となる。
 本講座では、これらについて概説し、再生医療等製品開発の全体像をイメージできるようにしたい。具体的には、再生医療及び関連製品開発について規制の枠組みや各種指針、再生医療等製品の特殊性とそれに基づく品質・非臨床安全性試験・臨床試験における考え方について紹介する。開発の随所で開発者と規制側との対話が重要な役割を果たすため、機構相談の活用についても案内する。

■習得可能な事項
・再生医療等製品開発の全体像
・再生医療等製品の特殊性
・品質・非臨床安全性試験・臨床試験における基本的考え方
・機構相談の利用法
・情報入手先

■セミナーキーワード
再生医療等製品、生物由来原料基準、非臨床安全性、カルタヘナ法、レギュラトリーサイエンス戦略相談

■セミナー項目
1.再生医療概観
 1)再生医療とは
 2)再生医療等安全性確保法と医薬品医療機器等法
 3)医薬品医療機器総合機構の立場と役割

2.再生医療等製品の品質
 1)品質における課題
 2)生物由来原料基準
 3)工程由来不純物
 4)無菌試験

3.再生医療等製品の非臨床安全性試験
 1)再生医療等製品の安全性問題
 2)毒性評価の考え方
 3)非臨床安全性試験のデザイン

4.カルタヘナ法
 1)第一種使用等
 2)第二種使用等

5.再生医療等製品の臨床試験
 1)再生医療等製品の特殊性
 2)治験デザインの考え方
 3)条件及び期限付承認制度

6.開発におけるリソース
 1)機構相談の利用
 2)URL

<質疑応答>
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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GMP Platform事務局

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