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2019.10.01.TUE

品質システム

【セミナー】医薬品製造におけるバリデーションを理解しよう!~バリデーションの過去・現在そして未来~

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執筆者:GMP Platform事務局



★バリデーションって実際なにやるの?
★必要な文書はどんなふうに作っておく?
★いまさら聞けないバリデーションについて解説します!


■講演者
ナノキャリア株式会社
研究部 部長
宮嶋 勝春 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年12月6日(金) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名44,000円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●申込締切り:2019年11月28日(木)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 規制文書におけるバリデーションの定義を読んで、実際にバリデーションについて何をやればよいのか理解できる人、また説明のできる人は少ないのではないでしょうか。実生産とバリデーションはどこが違うのか、なぜ3Lotsなのか、なぜ再バリデーションが重要なのか、などはバリデーションについてきちんと理解をしていれば、容易にこたえられる質問です。一方、2011年に米国で新たなガイダンスが出され、ライフサイクルを通したバリデーションへ取り組みが明確になりました。このガイダンスが意味しているものは何でしょうか。今までとどこが違うのでしょうか。
 本セミナーでは、こうしたバリデーションの基本的な事項について、また最近出された製品品質照査とバリデーションの関係や治験薬に対するバリデーションに考え方について解説します。

■習得可能な事項
・バリデーションとは何か
・規制文書に見るバリデーション
・バリデーション/再バリデーションを実施する上でのポイント
・ライフサイクルを通したバリデーションとは
・製品品質照査とバリデーションの関係
・治験薬に対するバリデーションの考え方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・バリデーション基準
・Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices(FDA 2011)
・Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions(EMA 2016)
・EudraLex Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 15:Qualification and Validation(2015)
・治験薬GMP(治験薬の製造管理,品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について(薬食発第0709002号))

■セミナーキーワード
バリデーション、再バリデーション、ベリフィケーション、製品品質照査、トレンド分析、サンプリング、治験薬

■セミナー項目
1.バリデーションの本質を歴史と規制文書から理解する
 1)歴史から考えるバリデーション
  ・過去に何があったのか
  ・バリデーションの本質~バリデーションが求めていることとは何か~
 2)再バリデーションが必要な理由とは?
  ・再バリデーションはなぜ重要か~1987年のガイドラインから読み取る~
  ・いつ、どのタイミングで必要となるのか
  ・再バリデーションはもう必要ない?
 3)これからのバリデーションに求められること
  ①ガイドライン(1987年)からガイダンス(2011年)へ~何が変わったのか~
   ・ライフサイクルマネジメント
   ・継続的な改善
  ②製品品質照査とバリデーションの関係
  ③Quality Cultureとバリデーションの係わり


2.規制文書には、バリデーションについて何が書かれているのか

 1)日本におけるバリデーション
 2)米国におけるバリデーション
 3)EUにおけるバリデーション


3.バリデーションに必要な3つの文書

 1)Validation Master Plan
 2)バリデーション計画書と報告書
 3)Master Batch Record作成上のポイント
 4)文書作成上の留意点


4.製剤設計からバリデーションを考える

 1)QbDのプロセスがバリデーションの質を決める!
  ・リスクマネジメントと製剤設計
  ・知識管理の重要性を理解しよう!
 2)バリデーションを意識した製剤設計データとは
 3)なぜバリデーションを失敗するのか
  ・実施前の準備~バリデーションを失敗しないために~
  ・バリデーションとサンプリング~サンプリングの妥当性がKeyとなる~
  ・もう1つの問題~教育訓練とヒューマンエラー~


5.装置面から見たバリデーション実施に向けた準備

 1)装置に関するURS、IQ、OP、PQ
 2)装置の適格性確認~校正・定期点検・日常点検~
 3)労働者の視点から見た装置の安全性~ヒューマンファクターを理解する~


6.治験薬製造とバリデーション

 1)治験薬製造~バリデーションか、ベリフィケーションか~
 2)治験薬に求められる一貫性と同等性~製剤的な品質と医薬品としての品質~


7.査察におけるバリデーション

 1)バリデーションに関する査察のプロセス
 2)どんな準備が必要か
 3)査察における指摘事項にみるバリデーションのポイント
 4)指摘を受けたらどう対応するか


8.まとめ


<質疑応答>
 

【宮嶋 勝春 氏】

■略歴
1979年4月~2000年2月    ゼリア新薬工業㈱ 中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月~1986年10月  米国ユタ大学薬学部(Professor W.I.Higuchi教授)に留学
2000年3月~2006年3月    テルモ(株) 研究開発センター 主任研究員
2006年4月~2008年7月    奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月~2016年5月    武州製薬(株) 製造技術部 部長
2016年6月~2017年5月    一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月~                   ナノキャリア(株) 研究部 部長

■専門
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など

■本テーマ関連学協会での活動
1999年‐2000年    日本薬学会 評議員
2002年‐2004年    ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年    製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在        日本薬剤学会 評議員
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


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