• トップ >
  •  >
  • 品質システム >
  • 【セミナー】医薬品製造におけるバリデーションの基礎から実践的な対応へ!~バリデーションの過去・現在そして未来~

2020.09.04.FRI

品質システム

【セミナー】医薬品製造におけるバリデーションの基礎から実践的な対応へ!~バリデーションの過去・現在そして未来~

この記事を印刷する

執筆者:GMP Platform事務局


※お申込み受付を終了いたしました
←GMP Platformセミナー一覧へ戻る


★バリデーションって実際なにやるの?
★必要な文書はどんなふうに作っておく?
★いまさら聞けないバリデーションについて解説します!


■講演者
ナノキャリア株式会社
研究部 部長
宮嶋 勝春 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2020年10月28日(水) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
     (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名44,000円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)

●申込締切:2020年10月20日(火)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

■Web(Live配信セミナー)受講の場合:
●受講料:1名44,000円(税込)
       1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●申込締切:2020年10月20日(火)15時まで
●講演資料:テキスト送付先にご記入いただいた住所に郵送いたします
Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 規制文書におけるバリデーションの定義を読んで、実際にバリデーションについて何をやればよいのか理解できる人、また説明のできる人は少ない。バリデーションとして製造された製品が出荷できることは知っていても、実生産とバリデーションはどこが違うのか、なぜ3Lotsなのか、なぜ再バリデーションが重要なのか、などはバリデーションについてきちんと理解をしていなければ、容易にはこたえられない質問である。また、2011年米国で発行した新たなプロセスバリデーションガイダンスは、1987年のガイドラインに含まれていた課題を解決したものであるが、ではその違いは何か、なども現在のバリデーションを理解し、それに適切に対応するためには必要なことである。
 本セミナーでは、これまでの歴史を通してGMPとバリデーションとは何か、その本質と課題について紹介するとともに、QbDに基づく製剤開発とバリデーションの関係や治験薬製造におけるバリデーションの考え方について解説する。

■習得可能な事項
・バリデーションとは何か
・規制文書に見るバリデーション
・バリデーション/再バリデーションを実施する上でのポイント
・ライフサイクルを通したバリデーションとは
・製品品質照査とバリデーションの関係
・治験薬に対するバリデーションの考え方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・バリデーション基準
・Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices(FDA 2011)
・Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions(EMA 2016)
・EudraLex Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 15:Qualification and Validation(2015)
・治験薬GMP(治験薬の製造管理,品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について(薬食発第0709002号))

■セミナーキーワード
バリデーション、再バリデーション、ベリフィケーション、製品品質照査、トレンド分析、サンプリング、治験薬

■セミナー項目
1.バリデーションの本質を歴史と規制文書から理解する
 1)歴史から考えるバリデーション
  ・過去に何があったのか‐GMPとValidation-
  ・バリデーションの本質‐バリデーションが求めていることとは何か‐
  ・各国規制文書に見るバリデーション
  ・バリデーションの種類とそのポイント
 2)再バリデーションが必要な理由とは?
  ・再バリデーションはなぜ重要か‐1987年のガイドラインから読み取る‐
  ・何時、どのタイミングで必要となるのか
  ・再バリデーションはもう必要ない?
 3)これからのバリデーションに求められること
  ・ガイドライン(1987年)からガイダンス(2011年)へ‐何が変わったのか‐
   ‐ライフサイクルマネジメント
   ‐継続的な改善
  ・製品品質照査とバリデーションの関係
  ・Quality Cultureとバリデーションの係わり


2.バリデーションに必要な3つの文書

 1)バリデーションマスタープランとは何か
 2)バリデーション計画書と報告書作成のポイント
 3)製造指図記録書原本(Master Batch Record)作成上のポイント
 4)Logbookの重要性
 5)ヒューマンエラーからみた文書作成上の留意点


3.製剤設計からバリデーションを考える

 1)製剤設計の質がバリデーションの質を決める!
  ・QbDに基づいた製剤設計とは?‐経験からリスクに基づいた製剤設計へ‐
  ・どうやって工程を理解するか‐相関関係から因果関係へ‐
  ・管理戦略にみるバリデーション
 2)なぜバリデーションを失敗するのか

  ・実施前の準備‐バリデーションを失敗しないために‐
  ・バリデーションは、生産と同じか違うか‐そこに失敗の原因がある‐
  ・効果的な教育訓練とエラーマネジメント


4.バリデーション成功の鍵は、サンプリングにある!

 1)医薬品におけるサンプリングの特徴
  ・Probability SamplingとNon-probability Sampling
 2)サンプリングの妥当性をどう確保するか
 3)サンプリングにおける10の検討事項


5.装置面から見たバリデーション実施に向けた準備

 1)装置に関するURS、IQ、OP、PQ
 2)装置の適格性確認‐校正・定期点検・日常点検‐
 3)労働者の視点から見た装置の安全性‐ヒューマンファクターを理解する‐


6.治験薬製造とバリデーション

 1)治験薬製造‐バリデーションか、ベリフィケーションか‐
 2)治験薬に求められる一貫性と同等性‐製剤的な品質と医薬品としての品質‐


7.FDA査察におけるバリデーション

 1)バリデーションに関する査察のプロセス
 2)どんな準備が必要か
 3)査察における指摘事項にみるバリデーションのポイント
 4)指摘を受けたらどう対応するか


8.まとめ


<質疑応答>

 

【宮嶋 勝春 氏】

■略歴
1979年4月~2000年2月    ゼリア新薬工業㈱ 中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月~1986年10月  米国ユタ大学薬学部(Professor W.I.Higuchi教授)に留学
2000年3月~2006年3月    テルモ(株) 研究開発センター 主任研究員
2006年4月~2008年7月    奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月~2016年5月    武州製薬(株) 製造技術部 部長
2016年6月~2017年5月    一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月~                   ナノキャリア(株) 研究部 部長

■専門
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など

■本テーマ関連学協会での活動
1999年‐2000年    日本薬学会 評議員
2002年‐2004年    ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年    製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在        日本薬剤学会 評議員
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

※お申込み受付を終了いたしました
←GMP Platformセミナー一覧へ戻る

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

GMP Platform事務局

品質システムの関連記事