2018.11.30.FRI

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【セミナー】医薬品ACTD/申請書作成のポイント~ASEAN各国薬事制度の同異点を踏まえて~

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執筆者:GMP Platform事務局


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★統一されたACTDの一方、申請の実情は各国の薬事・行政事情により複雑です
★主要6ヶ国の医薬品を取り巻く環境を把握し、申請ポイントを理解しましょう!


■講演者
Vファームコンサルティング株式会社
代表取締役 小出 倫正 氏
※GMP Platform 提携コンサルタント
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年2月6日(水) 13:00-17:00
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料:1名37,800円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき27,000円(税込)
申込締切り:2019年1月29日(火)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 医薬品の世界でもASEAN諸国は近年、最も注目を浴びている地域であり、各国は国内産業の育成と国際化を推し進めています。これらの国は、薬事申請においてICHに準じた様式であるASEAN CTD(Common Technical Dossier,ACTD)を2009年1月に施行し、医薬品産業の育成にも努めています。統一されたASEAN CTDは施行されたものの各国の薬事制度が未整備であることや、各国の行政事情が絡み合い、ACTDの申請を複雑にしているのが現状です。
 本セミナーでは、自社の医薬品の海外進出に興味がある企業様に対して、将来的に大きなポテンシャルを秘めたASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請についてシンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に社会保障制度、医療状況等を俯瞰しながら、薬事法および医薬品登録申請について説明したいと考えます。

■習得可能な事項
・ASEAN主要6カ国の医薬品を取り巻く環境把握
・各国の薬事制度と申請フローの把握
・ASEAN CTDの構成と申請書作成のコツの習得

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・各国薬事法
・ASEAN CTDガイドライン

■講演中のキーワード
ASEAN、アセアン、CTD、ACTD、ACTR ガイドライン、医薬品、薬事申請

■セミナー項目
1.ASEANと医薬品産業をめぐる環境
 1)ASEAN概要
 2)ASEANの医療環境と制度
 3)医薬品をめぐる環境

2.ASEANの保険行政
 ※シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム
 1)社会保障・福祉制度
 2)医療制度
 3)薬事制度

3.ASEAN CTD(ACTD)の概要
 1)ASEAN CTDとICH CTD
 2)ACTDの構成
 3)ACTDに使われる主な用語と定義
 4)ACTD PART I~IVの概要

4.ACTD各論と申請書作成のポイント
 1)PART I    -申請資料および製品概要-
 2)PART II   -品質に関する資料-
 3)PART III  -非臨床試験に関する資料-
 4)PART IV  -臨床試験に関する資料-

5.薬事制度と申請の手順

6.まとめ~日本企業に求められること~

<質疑応答>
 

【小出 倫正 氏】

■略歴
大学卒業後、ライオン株式会社にて約25年間、医薬品を中心とした製剤開発研究に従事。その間、米国に留学して学位を取得した。
その後、同社 薬事品質保証部長、学術部長を経て退職後、国内外のコンサルタント会社や大学等と連携し、ASEAN地域の中でも特にベトナムを中心とした薬事申請書の作成・アドバイス等を行うコンサルタント業を開始し、現在に至る。

■専門
・ASEAN地域薬事法
・経皮吸収、薬剤学、薬物動態学
・薬事法および関連法

■本テーマ関連学協会での活動
大阪医薬品協会主催ベトナムセミナー講師、
日本製薬団体連合会主催ベトナムセミナー講師
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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