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■日時・会場・受講料など
●日時：2020年9月24日（木）　10:30-16:30
●会場：Web（Liveオンライン配信）　※会場での開催はありません
●受講料(昼食なし)：1名44,000円(税込)
　　　　　　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切：2020年9月14日（月）15時
●講演資料：申込時のテキスト送付先へ郵送
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 

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【セミナー内容】
 

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■セミナーポイント
　新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質に関する審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
　本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について考察する。また、軽微変更として申請したが一変事項と判断された事例、一変申請時の照会事項例及び回答例についても解説する。

■受講後，習得できること
・CTD品質パート作成
・照会事項等への対応
・承認申請書作成

■講演中のキーワード
CMC、CTD、モジュール2.3、モジュール3、承認審査、ICH-Q11、MF

■セミナー項目
1．新医薬品の品質に関する承認審査
　1）新医薬品の審査チーム
　2）承認審査の流れ
　3）審査報告書について
　4）承認申請書について
　5）CTD作成上の留意点
　6）品質に関する通知等
　7）審査における対応のポイント
　8）ICHについて

2．マスターファイル（MF）について
　1）MFの概略
　2）MFの審査
　3）MF作成上の留意点
　4）MFに関する照会事項例

3．後発医薬品の承認審査
　1）審査の流れ
　2）CTD作成上の留意点

4．照会事項例と回答例
　1）最近、照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンド
　　・2017-2019年承認品目
　2）公開されている審査報告書からの照会事項例と回答例
　3）軽微変更として申請したが一変事項と判断された事例
　4）典型的な照会事項例

＜質疑応答＞
 

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【浅田 隆太 氏】

■略歴
京都大学大学院薬学研究科　修士課程修了
医薬品医療機器総合機構　新薬審査第2部
東北大学未来医工学治療開発センター　助手
京都大学医学部附属病院　探索医療センター　特定助教
国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター　臨床研究事業部　研究開発推進室　室長

■専門
レギュラトリーサイエンス

■本テーマ関連学協会での活動
DIA
 

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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