2018.11.19.MON

その他レギュレーション関連

【セミナー】CTD-Q(M2.3&M3)作成および照会事項対応のポイント~審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成及び規制対応~

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執筆者:GMP Platform事務局


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★審査を効率的に進めるには適切な申請資料、照会事項の適切な対応が重要です
★この「適切な」は経験が必要とされ、勘所が難しいものです
★講師の審査経験からCTD-Q作成について解説していきます


■講演者
国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院
先端医療・臨床研究推進センター
副センター長/准教授
浅田 隆太 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年2月26日(火) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
申込締切り:2019年2月18日(月)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
 本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について考察する。また、軽微変更として申請したが一変事項と判断された事例についても解説する。

■受講後,習得できること
・CTD品質パート作成
・照会事項等への対応
・承認申請書作成

■講演中のキーワード
CMC、CTD、モジュール2.3、モジュール3、承認審査、ICH-Q11

■セミナー項目
1.新医薬品の品質に関する承認審査
 1)新医薬品の審査チーム
 2)承認審査の流れ
 3)審査報告書について
 4)承認申請書について
 5)CTD作成上の留意点
 6)品質に関する通知等
 7)照会事項の簡単な対応
 8)ICHについて

2.マスターファイル(MF)について
 1)MFの概略
 2)MFの審査
 3)MF作成上の留意点

3.後発医薬品の承認審査
 1)審査の流れ
 2)CTD作成上の留意点

4.照会事項例と回答例
 1)最近、照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンド
 2)公開されている審査報告書からの照会事項例と回答例
 3)軽微変更として申請したが一変事項と判断された事例

<質疑応答>
 

【浅田 隆太 氏】

■略歴
京都大学大学院薬学研究科 修士課程修了
医薬品医療機器総合機構 新薬審査第2部
東北大学未来医工学治療開発センター 助手
京都大学医学部附属病院 探索医療センター 特定助教
国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター 臨床研究事業部 研究開発推進室 室長

■専門
レギュラトリーサイエンス

■本テーマ関連学協会での活動
DIA
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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