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★審査を効率的に進めるには適切な申請資料、照会事項の適切な対応が重要です
★この「適切な」は経験が必要とされ、勘所が難しいものです
★照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンドは?
★講師の審査経験から「審査員の観点」を把握しましょう!
■講演者
国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院
先端医療・臨床研究推進センター
副センター長/准教授
浅田 隆太 氏
■日時・会場・受講料など
●日時:2021年5月18日(火) 10:30-16:30
●会場:Web(Liveオンライン配信) ※会場での開催はありません
●受講料:1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●申込締切:2021年5月10日(月)15時
●講演資料:申込時のテキスト送付先へ郵送
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
●Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください。
【セミナー内容】
■セミナーポイント
新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質に関する審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について考察する。また、軽微変更として申請したが一変事項と判断された事例、一変申請時の照会事項例及び回答例についても解説する。
■受講後,習得できること
・CTD品質パート作成
・照会事項等への対応
・承認申請書作成
■講演中のキーワード
CMC、CTD、モジュール2.3、モジュール3、承認審査、ICH-Q11、MF
■セミナー項目
1.新医薬品の品質に関する承認審査
1)新医薬品の審査チーム
2)承認審査の流れ
3)審査報告書について
4)承認申請書について
5)CTD作成上の留意点
6)品質に関する通知等
7)審査における対応のポイント
8)ICHについて
2.マスターファイル(MF)について
1)MFの概略
2)MFの審査
3)MF作成上の留意点
4)MFに関する照会事項例
3.後発医薬品の承認審査
1)審査の流れ
2)CTD作成上の留意点
4.照会事項例と回答例
1)最近、照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンド
・2017-2019年承認品目
2)公開されている審査報告書からの照会事項例と回答例
3)軽微変更として申請したが一変事項と判断された事例
4)典型的な照会事項例
<質疑応答>
【浅田 隆太 氏】
■略歴
京都大学大学院薬学研究科 修士課程修了
医薬品医療機器総合機構 新薬審査第2部
東北大学未来医工学治療開発センター 助手
京都大学医学部附属病院 探索医療センター 特定助教
国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター 臨床研究事業部 研究開発推進室 室長
■専門
レギュラトリーサイエンス
■本テーマ関連学協会での活動
DIA
■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

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