2020.12.17.THU

品質システム(PQS)

【セミナー】GMP文書・記録の作成と管理~データインテグリティ対応も踏まえて~

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執筆者:GMP Platform事務局


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★書籍特典付きセミナー
本セミナー受講者には、ご参加者1名様につき1冊、弊社書籍『GMP文書管理~Date Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理~』を無料贈呈致します。
受講後の復習、また日常業務における疑問点の確認としてご活用いただけます。
 

「文書管理・記録」は毎年、査察指摘数の多くを占めています

★データインテグリティについても省令改正により取り扱いが明確になる予定です
★GMP文書の作り方から記録方法、保管方法を基本から学びましょう


■講演者
C&J 代表
新井 一彦 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2021年4月9日(金) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名44,000円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
申込締切:2021年4月1日(木) 15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
●受講者特典:『GMP文書管理~Date Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理~』を無料贈呈(当日配布)
 

■Web受講の場合:
●受講料:1名44,000円(税込)
      1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
申込締切:2021年4月1日(木) 15時まで
●講演資料:申込フォーム、テキスト送付先住所へ郵送いたします
●受講者特典:『GMP文書管理~Date Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理~』を無料贈呈
Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。
 本講座では、データインテグリティ(紙ベース)という新しい考え方を含めGMP文書作成・保管の基本をしっかり身に付けたい。

■受講後,習得できること
・GMP文書とは
・GMP製造指図書の作成方法
・GMP基準書・手順書の作成方法
・GMP記録書の記載方法
・紙ベースのデータインテグリティ指摘の防ぎ方

■本セミナーの主な受講対象者
・GMP担当者(製造、品管)
・GMP責任者(製造、品管)
・GMP文書管理責任者
・品質保証部門の方
・製造委託先監査担当者

■講演中のキーワード
GMP文書、GMP製造指図記録書、GMP基準書、GMP手順書、GMP記録、データインテグリティ

■セミナー項目
1.GMPとは
 1)GMPの歴史
 2)GMPは法律である
 3)GMPソフトとは?ハードとは?
 4)日本のGMP関連法規制の推移
 5)重大な法令違反(記録の改ざん、隠蔽)
 6)行政の動き
 7)GMP省令改正


2.作成・保管すべきGMP文書

 1)製品標準書
 2)GMP基準書の作成


3.文書管理規定

 1)GMP文書とは
 2)文書体系
 3)文書管理責任者
 4)GMP文書の識別
 5)GMP文書リスト
 6)最新版管理
 7)配付管理
 8)GMP文書・記録の保管


4.PIC/S GMPについて

 1)PIC/S(製薬業界の監査に関する協力の枠組みを定める協定)とは
 2)PIC/Sの目的
 3)PIC/S GMPガイドの構成
 4)PIC/S GMPガイドラインで要求されるGMP文書とは
 5)PIC/SのGMPガイドライン逐条解説(文書の作成と管理)


5.データインテグリティとは

 1)データインテグリティに関する規制
 2)データインテグリティという考え方
 3)紙ベースのデータインテグリティ
 4)データインテグリティに関する参考情報
 5)紙ベース記録でデータインテグリティを確保するために
 6)記録方法のポイント
 7)修正方法のポイント
 8)印鑑、サインの登録
 9)GMP文書管理に関する教育訓練
 10)ヒューマンエラー対策(モラル対策)


6.GMP文書の作成

 1)GMP手順書(SOP)の作成
 2)GMP手順書は誰が作成するのか
 3)GMP手順書は、誰が承認するのか
 4)GMP手順書作成時の留意点
 5)GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
 6)遵守されるGMP手順書の例(外観目視検査)
 7)GMP手順書改訂時の留意点
 8)悪いGMP手順書の例
 9)GMP指図書の作成
 10)製造指図・記録書様式の工夫
 11)見やすい製造記録書様式とは
 12)試験記録に求められること
 13)試験記録書への記録
 14)規格外/Out of Specification(OOS)への対応
 15)ログブックの活用


7.GMP適合性調査

 1)GMP適合性調査の実施概要
 2)GMP適合性調査の二面性(承認品目に係るものと製造業に係るもの)
 3)GMP適合性調査の調査権者
 4)GMP 適合性調査で提出する資料
 5)サイトマスターファイルについて
 6)品質リスクマネジメント
 7)行政(山口県)によるGMP適合性調査での文書・記録確認手順
 8)行政(PMDA)によるGMP適合性調査でのGMP文書・記録確認手順
 9)PMDAによるGMP適合性調査流れ
 10)GMP適合性調査対象としての6つのサブシステム
 11)GMP調査での指摘事項例
 12)PMDAによるGMP文書管理を中心としたその他指摘事例


<質疑応答>
 

【新井一彦 氏】

■経歴
 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索,開発研究に従事。その後,開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制,基本構想を構築した。
 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ,新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
 現在,C&J 代表として,講演,執筆,国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎,外観検査,教育訓練,衛生管理(防虫防鼠,無菌管理),原薬調達,文書管理,GDP等
・GMP適合性調査,外国製造所監査,内部監査・自己点検
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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