2017.10.04.WED

無菌製剤

注射剤の外観(目視)検査はかくあるべき

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執筆者:古田土 真一

10/4付のECA/GMP Newsが「The Role of Visual Inspection in the Release of Parenterals」と題して、注射剤の外観(目視)検査に意義についての記事を掲載しています。
 
本邦における外観(目視)検査の優秀さには定評がありますが、一方で神経質過ぎるといった言葉も耳にします。
容器や表示としての不良ならともかくとして、不溶性微粒子や異物混入は切実な問題です。
 
簡単なニュース記事ですが、関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/the-role-of-visual-inspection-in-the-release-of-parenterals
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。