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2018.09.03.MON

品質システム

【セミナー】門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション~事例解説で身に付けるCSV速習~

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執筆者:GMP Platform事務局


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■予期せずCSV担当になってしまった!
■直接システムに関わらないからCSVなんて良く分からない。。それで大丈夫?
■データインテグリティって結局どう対応する?




■講演者
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
代表 望月 清 氏
※シーエムプラス提携コンサルタント
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年11月19日(月) 10:30-16:30
         ~11月20日(火) 10:00-16:00
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名59,400円(税込)
        1社2名以上同時申込の場合,1名につき48,600円(税込)
●申込締切り:2018年11月9日(金)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】

 

■セミナーポイント
以下の様な話しを良く耳にする。
・コンピュータの知識や経験もないのにCSV担当にされてしまった
・社内CSV規定の判らないところを教えてくれる人がいない
・社内にERESポリシーがあるが、何をすればよいか判らない
・これまでのCSV記録が査察指摘を受けないか心配
・適正管理ガイドラインを読んだが、FS、DSに何を書けばよいか判らない
・FDA査察を予定しているが、GAMP5に適合したCSVが必要か
・GAMP5と適正管理ガイドラインのどちらを優先させれば良いのか
・当局査察においてどのようなことがCSV不適合となるのか
・装置にPLCが組み込まれているがCSV方法がわからない
・制御盤にPLCを組み込むが、カテゴリ5のCSVが必要か
・制御盤にPLCを組み込むが、FSとDSに何を書けばよいのか
・制御盤に色々な機器が実装されるが、CSV方法が判らない
・ベンダーにCSVをお願いしたが、社内CSV規定とやり方がちがうがそれでよいのか
・ベンダーの作法によるCSVの記録が査察において指摘されないか心配
・ERES指針やPart 11は理解できたが、対応方法が判らない
・データインテグリティ対応が急務とのことであるが、何を行えば良いか判らない

 本講座では、これからCSV担当となる方、ITやシステム担当ではない方、直接システムには関わらない方などに向けて、上記のように皆さまがお困りの点についてCSVの基本から解説する。さらに事例によるブラッシュアップを行い、実務対応ポイントを身に付けて頂く。FDA査察において指摘が増えているデータインテグリティについては、これだけは知っておきたいポイントに絞って速習解説を行う。

■主な受講対象者
以下の様な部門において、CSVやデータインテグリティをゼロベースで習得する必要のある方、および知識をブラッシュアップしたい方を対象としている。
・QC、QA、薬事監査(社内監査、委託先監査)
・CMC、製剤研究、分析研究、非臨床研究
・製造、製造技術、エンジニアリング、IT
・システム供給者、装置供給者、機器供給者
・システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン

■キーワード
CSV、コンピュータ化システムバリデーション、ER/ES、データインテグリティ、FDA、査察、ウォーニングレター、483、PIC/S、GAMP5

■提供教材(後日の自習・復習が可能)
・「ERESとCSV」標準テキスト(390スライド)
・「データインテグリティ」標準テキスト(380スライド)
・別冊付録:データインテグリティ(MHRA、FDA、PIC/S、WHOの各ガイダンスの邦訳や解説など)
・付録CD(バリデーション計画書サンプル、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳、関連法令やガイダンス、データインテグリティの詳細資料など、160ファイル余を収載)


■セミナー項目
1.ERES、CSVの本質と基礎
 1)電子記録と電子署名の基礎
 2)CSVの基礎
 3)リスクマネジメントのポイント
 4)供給者監査のポイント
 5)CSV文書
 6)GAMP5のポイント
 7)コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
 8)適正管理ガイドラインの当局査察方法
 9)FDAウォーニングレターに見るCSV指摘
 10)FDA Part11 
 11)PIC/S Annex 11
 12)PIC/Sのコンピュータ要件

2.事例研究
 1)市販標準製品のDQ、IQ、OQ、PQ
 2)PLC組込機器/装置のバリデーション

3.データインテグリティ速習
 ※データインテグリティ対応のポイントを、標準テキストから抜粋して説明する
 1)データインテグリティとは
 2)FDAの査察指摘
  ・ラボにおける指摘
  ・製造における指摘
 3)国内におけるFDA 483指摘
  ・PMDAのデータインテグリティ指摘動向
 4)FDA指摘 トップ10
 5)FDA483査察指摘250件にみる留意点
 6)実務対応方法
  ・コンピュータ化システム(ラボ)の場合
  ・紙記録の場合
  ・製造の場合
 7)今すぐに行うべきこと/行えること

4.実務事例によるCSVブラッシュアップ
下記実務事例の対応方法を考えていただいたうえで講師が対応例を説明する。講師とのディスカッションをとおしCSVの実務ポイントを身につけていただく。
 1)ユーザーと供給者の役割分担
 2)カテゴリ3におけるCSV項目
  ・データインテグリティ要件をどのようにURSに記載するか
 3)バリデーションアプローチと検証項目
  システム題材:
   ①打錠機の制御・監視システム(標準製品)
   ②打錠機の制御・監視システム(一部カスタマイズ)
   ③計装システム(計装制御盤)
    ・PLC+ペーパーレスレコーダー+タッチパネル+デジタル調節計
   ④LIMS(ラボ情報管理システム)

<質疑応答>
※パート毎に質疑応答の時間を設ける予定です
※日常の業務において困っていることや疑問点などもご質問ください
※事前質問も大歓迎です
(申込フォーム内「Q2.備考(ご希望やご連絡等)」に事前質問を記載ください)
※事前質問については準備の都合上、開催2週間前までにご提出いただけると助かります
 

望月 清 氏】

■学協会活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
・データインテグリティ広場 主宰

■略歴
1973年4月    山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月    アズビル株式会社 退職
2014年5月    エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月    株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

■GMP Platform執筆記事
ラボにおけるERESとCSV
 

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