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2020.12.28.MON

医療機器

【セミナー】EOG滅菌バリデーション及び日常管理~滅菌バリデーション基準、監査対応を踏まえて~

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執筆者:GMP Platform事務局



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※滅菌工程に関わる監査対応の準備はできていますか?
※滅菌設備の性能維持管理は?

※事例を踏まえて、EO滅菌装置の導入、日常管理について解説します


■講演者
ジャパンガス株式会社
品質保証部 部長代行
中本 尚賛 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2021年3月10日(水) 13:00-17:00
●会場:Web(Liveオンライン配信) ※会場での開催はありません
●受講料:1名38,500円(税込)
      1社2名以上同時申込の場合,1名につき27,500円(税込)
●申込締切:2021年3月2日(火)15時
●講演資料:申込時のテキスト送付先へ郵送
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 

【セミナー内容】

 

■セミナーポイント
 本セミナーでは、設備導入時や滅菌バリデーションで何をどのように進めたか、滅菌委受託業者である当社の事例を紹介します。又、国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ、対応方法と事例をおりまぜて解説していきます。
 自社における滅菌工程のバリデーションや各種適格性評価が改正後の法規制や規格に対応しているのかどうか、従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方、又、どこまで対応すると良いのか等可能な限り説明します。
 「ISO11135:2014」が発行され6年が経過しました。近い将来、ISO11135の改訂が予定されているなかで、バリデーションと日常管理の方法について近年の傾向を説明します。

■習得可能な事項
・JIS/ISO規格の要求事項と滅菌バリデーションの実施内容の理解
・設備導入時に行うことと、既存設備との同等性の理解
・代表製品の考え方、滅菌工程の同等性の理解
        (製品のファミリー化、滅菌プロセスの同等性)
・日常管理の理解(エアレーションや設備の維持、工程管理上の注意点を含む)
・国内外の監査対応及び要求事項、要求の意味について

■事前質問(以下の方法で事前質問をお寄せ下さい)
 1)申込フォーム内「Q2.備考(ご希望やご連絡等)」に事前質問を記載ください
 2)請求書をお送りしたメールに質問内容をご返信ください
  ※準備の都合上、開催1週間前までを期限とさせていただきます

■セミナーキーワード
EOG滅菌、滅菌バリデーション、BIの抵抗性、PCDの妥当性、製品のファミリー化、設備の同等性、監査指摘、監査対応事例、ISO11135:2014

■セミナー関連ガイドライン
・改正 滅菌バリデーション基準(薬生監麻発第0215第13号 平成29年2月15日)
・JIS T 0801:2016(ヘルスケア製品の滅菌―エチレンオキサイド―医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項)
・ISO11135:2014(Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
・EN1422:2014(Sterilizers for medical purposes –Ethylene oxide sterilizers – Requirements and test methods)
・GHTF/SG3/N99-10:2004(Quality Management Systems-Process Validation Guidance)

■セミナー項目
1.EOG滅菌の概要
 1)EOG滅菌の特徴、法規制、原理
 2)EOG滅菌の要素
 3)EOG滅菌のサイクルと設備概要


2.EOG滅菌に関連する法規格

 1)EOG滅菌に関連する規格の種類
 2)AMMIの紹介


3.滅菌バリデーション事例

 1)滅菌バリデーションのイメージ
 2)設備導入時/変更時に行うこと
  ・計測器の選定/蒸気について
 3)Installation Qualification:据付時適格性の確認
 4)Operational Qualification:運転時適格性の確認
  ・ソフトウェアバリデーションについて
 5)製品の定義
  ・バイオバーデン要求事項、規格新旧ギャップ
 6)プロセスの定義
  ・BIの取扱いについて
 7)Performance Qualification:稼働性能適格性の確認
  ・ハーフサイクルアプローチ
  ・物理的稼働性能適格性の確認
 8)残留分析試験概要
 9)適格性再確認
 10)製品のファミリー化
 11)設備の同等性


4.日常管理事例

 1)設備点検事例
 2)管理するパラメーターと記録の残し方


5.ケーススタディ-

 ※監査等で指摘を受けるかもしれない事象について
  規格要求との差異を含めて受講者の方と検討します


6.質疑応答

 1)BIが陽性となった際の処置について
 2)その他事前質問


<質疑応答>
 

【中本 尚賛 氏】

■略歴
酸化エチレンガスによる受託滅菌業者であるジャパンガス株式会社にて、約25年間、滅菌バリデーション関連業務を担当し、様々な医療機器の滅菌バリデーションを行う。法、規格、製品要求を満足させる滅菌条件の豊富な開発経験を有する。

■専門
・ガス滅菌装置使用ユーザーにおける酸化エチレンガス滅菌関連設備の点検、校正、その他適格性評価を担当
・無菌試験、残留エチレンオキサイド測定試験を担当
・設備適格性を含めた滅菌バリデーション業務全般を担当
・ISO管理責任者及び医療機器製造業責任技術者を担当
・薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当
・医療機器メーカー様向けの滅菌バリデーションに関する教育訓練を実施

 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


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