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2018.11.06.TUE

医療機器

【セミナー】EOG滅菌バリデーション及び日常管理~滅菌バリデーション基準、監査対応を踏まえて~

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執筆者:GMP Platform事務局



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※滅菌工程に関わる監査対応の準備はできていますか?

※事例を踏まえて、EO滅菌装置の導入、日常管理について解説します


■講演者
ジャパンガス株式会社
品質保証部 部長代行
中本 尚賛 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年1月29日(火) 13:00-17:00
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
            (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料:1名37,800円(税込)
        1社2名以上同時申込の場合,1名につき27,000円(税込)
申込締切り2019年1月21日(月)15時まで
●講演資料:テキストを当日配布いたします
 

【セミナー内容】

 

■セミナーポイント
 ISO11135:2014が発行され、その和訳であるJIS T 0801:2016が2016年10月1日に制定されました。さらに、2017年2月15日に薬生監麻発0215第13号「滅菌バリデーション基準の改正について」に発行されており、旧バリデーション手法からの切り替えが進められているところと思います。
 本セミナーでは、改正後の規格要求に従い、設備導入時や滅菌バリデーションで何をどのように進めたか、滅菌委受託業者である当社の事例を紹介します。又、国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ、対応方法と事例をおりまぜて解説していきます。
 自社における滅菌工程のバリデーションや各種適格性評価が改正後の法規制や規格に対応しているのかどうか、従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方、又、どこまで対応すると良いのか等可能な限り説明します。

■習得可能な事項
・JIS/ISO規格の要求事項と滅菌バリデーションの実施内容の理解
・設備導入時に行うことと、既存設備との同等性の理解
・代表製品の考え方、滅菌工程の同等性の理解
        (製品のファミリー化、滅菌プロセスの同等性)
・日常管理の理解(エアレーションや設備の維持、工程管理上の注意点を含む)
・国内外の監査対応及び要求事項、要求の意味について

■セミナーキーワード
EOG滅菌、滅菌バリデーション、BIの抵抗性、PCDの妥当性、製品のファミリー化、設備の同等性、監査指摘、監査対応事例

■セミナー関連ガイドライン
・改正 滅菌バリデーション基準
・JIS T 0801:2016
・ISO11135:2014
・EN1422:2014

■セミナー項目
1.滅菌バリデーションの目的と設備導入時、維持管理の留意点
※監査時の指摘事項等を含みます
 1)滅菌バリデーションの目的と構成
 2)設備適格性の確認(DQ、IQ、OQ) ※EN1422対応の留意点を含む
  ・Design Qualification:設計時適格性評価
  ・Installation Qualification:据付時適格性評価
  ・Operational Qualification:運転時適格性評価、キャリブレーション

2.規格要求に従った滅菌バリデーションの事例(稼働性能適格性評価を中心に)
※監査時の指摘事項等を含みます
 1)滅菌工程の開発
  ・PCDの設定
 2)載荷形態の設定
  ・最大/最小処理量
 3)BIの抵抗性、バイオバーデンとの関連性
 4)エアレーション条件の設定について
 5)バリデーション計画書と報告書の記載内容
  ・許容幅の設定、パラメーターの設定(効率的な管理のために)
 6)製品のファミリー化
 7)設備の同等性

3.日常管理の事例
 1)設備の点検、維持
 2)滅菌工程監視項目
 3)社外登録製造所のバリデーション管理の留意点

<質疑応答>

事前質問も受け付けております。
 →申込フォーム内「Q2.備考(ご希望やご連絡等)」に事前質問を記載ください
 

【中本 尚賛 氏】

■略歴
酸化エチレンガスによる受託滅菌業者であるジャパンガス株式会社にて、約20年間、滅菌バリデーション関連業務担当する。法、規格、製品要求を満足させる滅菌条件の豊富な開発経験を有する。

■専門
・ガス滅菌装置使用ユーザーにおける酸化エチレンガス滅菌関連設備の点検、校正、その他適格性評価を担当
・無菌試験、残留エチレンオキサイド測定試験を担当
・設備適格性を含めた滅菌バリデーション業務全般を担当
・ISO管理責任者及び医療機器製造業責任技術者を担当
・薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当
・医療機器製造会社において滅菌バリデーションに関する教育訓練を実施

 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


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GMP Platform事務局

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