2017.08.16.WED

PIC/S GMP

厚生労働省/PIC/S のGMP ガイドラインを活用する際の考え方についての一部改正(2017年8月9日付)

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執筆者:古田土 真一

8/9付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「PIC/S GMP ガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について」と題する事務連絡が発出されています。
 
本一部改正は、本年1/1付でPIC/Sの「GMP Guide (Part I: Basic Requirements for Medicinal Products)」が一部改訂されたことに伴い、その日本語訳を踏まえて一部改正したものです。
 
具体的には、第1章(Pharmaceutical Quality System:医薬品品質システム)、第2章(Personnel:人員)、第6章(Quality Control:品質管理)及び第7章(Outsourced Activities:外部委託作業)が改訂されています。
 
ちなみに、第1章は「Quality Management ⇒ Pharmaceutical Quality System」、第7章「Contract Manufacture and Analysis ⇒ Outsourced Activities」として章タイトルごと改訂されており、その求めるところは大幅に改訂されていますので、ご注意ください。
 
あくまで英語が原文ということもあり、和訳には限界がありますことから、筆者の個人的意見ですが、本質的な趣旨の理解のためには英語原文を参照なされることをお奨めします。
 
詳細は、下記URLsの一部改正の事務連絡をご参照ください(両者は別のウェブサイトですが、同一の事務連絡です)。
 
http://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/4/c/7/4c7986ef3ad651226f682479dae23c41.pdf
 
http://www.pref.nara.jp/secure/176524/29139.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。