2017.07.25.TUE

その他バイオ関連

EMA/遺伝子組み換え細胞を含む医薬品に関するガイドラインのコンセプトペーパーのパブコメ

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2017.09.21)
※追記更新(2018.11.08)

7/24付でEMAから「Concept paper on the revision of the guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells - Superseeding document」と題するパブコメが発出されています。

遺伝子組み換え細胞を含む医薬品に関するガイドラインのコンセプトペーパーのパブコメのようです。

関係者及び興味のある方は、下記URLのパブコメ通知をご参照ください。

なお、パブコメ締め切りは、本年10/31となっています。
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/concept-paper-revision-guideline-quality-non-clinical-clinical-aspects-medicinal-products-containing_en.pdf

また、本パブコメに合わせて、「Quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells」と題するウェブサイトが更新通知されています。
基本的には、上記パブコメ通知に伴うウェブサイトの更新です。

こちらは、下記URLから参照できます。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001372.jsp&mid=WC0b01ac058002958d
 
【9/21付追記更新】
9/21付のECA/GMP Newsが「Guideline for Medicinal Products containing genetically modified Cells - EMA plans Revision」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/guideline-for-medicinal-products-containing-genetically-modified-cells-ema-plans-revision

【11/8付追記更新】
11/8付のECA/GMP Newsが「Products with Genetically modified Cells - Draft Guideline」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/products-with-genetically-modified-cells-draft-guideline

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。