2017.07.03.MON

品質システム(PQS)

製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方【第4回】

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執筆者:浅井 俊一

製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方【第3回】

製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方

【第4回】GMPの合理的な実践と4M・5S

製薬工場におけるヒューマンエラーの防止対策を考える場合、医薬品製造の原点に立ち返り、先ずはGMPを適切、かつ、合理的に実践することが基本になることを確認しておきたいと思います。医薬品製造にはGMP基準を遵守することが法律で規定されており、この中にヒューマンエラー防止に関連する様々な考え方、手法が示されています。
周知のGMP三原則の1つに「人為ミスの最少化」がありますが、これが、ヒューマンエラーの防止と同義であり、このことからもヒューマンエラー対策はGMPの重要課題の1つであることが理解できます。ちなみに、GMP三原則の他の2つは、「汚染・品質劣化の防止」と「品質システムの構築」ですが、これら3つは相互に関連しており、これらを偏りなく実践することが医薬品の品質確保の基本要件と言えるでしょう。
 
GMP三原則の実践にあたっては、GMPの主旨を理解し、的確にかつ合理的に実践することが重要と考えます。それぞれの事項に関して実施することの必要性や本質を理解し、実質的に意味のある対応をすることが望まれます。手の込んだ品質システムは、システム構築そのものに多くの時間が必要となるだけでなく、その後の運用段階でも、活用のしにくさから業務が円滑に進まなくなる可能性もあることから、常に、簡潔なシステムの設定を心がけるのが賢明と思われます。
 
GMP実践に際して留意すべき事項として、GMP三原則と同じく重要となるのが、いわゆる「4M」です。医薬品を製造する際の構成要素である職員(作業者)(Man)、原材料(Material)、製造機器(Machine)および製造方法・試験方法(Method)の頭文字「M」に因んだものですが、この4つの「M」に関して、品質管理、衛生管理、変更管理、教育訓練など、GMPで要求される事項を的確に推進することが品質確保の基礎になることは周知のとおりです。特に、4Mの変更管理については、ヒューマンエラーが何らかの変更時に発生しがちであることに鑑み、より周到に推進することが望まれます。
また、この4Mの管理を適切に実施するためには、職員(作業者)のモチベーションの確保が重要であることから、モチベーション(Motivation)の「M」を加え、「5M」として管理するとさらによい結果が得られるでしょう。これに関連して、教育訓練についてもGMP教育のほかにモチベーションの向上・維持といった観点からの教育も重要と考えます。
 
日常の4M管理の推進にあたっては、GMP三原則との対応を念頭において進めると考え方が整理しやすく、対策も立てやすいでしょう。「人為ミスの最少化」に関して言えば、職員の教育訓練(Man)や人為ミスを発生させない製造工程の設計(Method)が必要であり、「汚染・品質劣化の防止」に関しては、原材料(Material)の衛生管理や製造機械(Machine)の洗浄などが重要となります。また、ハード・ソフト両面においてIT技術の活用を含め、合理的でより高度な「品質システムの構築」を実現することにより、様々な無駄が省け、効率よく作業を進めることができ、結果としてヒューマンエラーの低減につながります。
 
上記のような考えに基づき、多くの製薬工場では4M管理を基礎として日々の生産、GMP活動が進められますが、これらの基礎になるのが「5S」ではないでしょうか?「5S」とはいうまでもなく、「整理・整頓・清掃・清潔・躾」の衛生管理の基本5項目のローマ字表記の頭文字「S」に因んだものですが、作業現場の整理・整頓・清掃を徹底し、清潔を維持し、これらを職員が習慣化することが、医薬品の製造工程で発生する様々な問題の解決に寄与するとの考えに基づき、多くの企業で5S活動として実践されています。
異物混入や微生物汚染(Contamination)、原材料の取り違え(混同:Mix-up)などは医薬品の品質不良として発生頻度も高く、状況によっては非常に重大な問題に発展しますが、5Sを徹底することでこういった品質トラブルを低減させることが可能になると考えられています。

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浅井 俊一

浅井 俊一

奈良県出身。1974年ロート製薬入社。
品質管理、薬事、品質保証の各業務に、それぞれ7年,15年,16年間従事。
2012年退職後、2018年まで中国の原薬工場および日本の受託企業において、改善指導や人材育成を含む品質保証全般の業務に携わる。
中国での活動に、「日本に輸出するための原薬品質の要件」(2017年/杭州)などの講演や、CFDA主管「医薬経済報」への「中国原薬の品質確保の視点」の連載(2012年)などがある。
主な取り組みテーマは、「製薬工場のヒューマンエラー対策」、「中国等海外原薬の品質と安定供給の確保」、「GMP記録の信頼性確保」など。
また、人材育成に関連して、組織コミュニケーションの活性化、作業者のモチベーションの確保などにも取り組む。
元,日薬連品質委員会常任委員。元,日本OTC医薬品協会品質委員会委員長。元日薬連CSV検討会メンバー 薬剤師。