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2019.12.16.MON

製造

【セミナー】医薬品製造設備の洗浄バリデーション~実践事例の解説~

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執筆者:GMP Platform事務局


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毒性学的評価に基づく残留許容限度値の設定ポイントは?
3極及びPIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションについて事例を中心に解説
 
■講演者
エイドファーマ
代表 高平 正行 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2020年3月25日(水) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料:1名44,000円(税込)
        1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●申込締切り:2020年3月16日(月)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
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【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 洗浄バリデーションに関する最も基本的な考え方として、cGMP「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されなければならない。」とある。製造機器の洗浄不良による医薬品への交叉汚染を防止するため、洗浄手順はもとより洗浄後の残留物限度については、製品の安全性から論理的且つ科学的な根拠に基づき設定することが必要となる。そして、試験法における極微量な残留物でも確実に特定し検出することができる適正かつ妥当なものでなければならない。特に近年の医薬品製造設備の洗浄作業においては、毒性学的評価に基づく残留許容限度値の設定、製品ライフサイクルおよびリスクベースでの洗浄手順の構築、ダーティーホールドタイム(DHT)やクリーンホールドタイム(CHT)の設定、更には残留物のサンプリングでワーストケースを選定する際の科学的根拠等が製薬企業に対して厳しく求められる。
 本講演では最新の規制動向を踏まえながら、3極及びPIC/S GMPに対応した医薬品製造設備の洗浄バリデーションについて、最近の実践事例を中心に解説する。

■習得可能な事項
・毒性学的評価に基づく残留許容限度値の設定
・医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
・ダーティーホールドタイム(DHT)やクリーンホールドタイム(CHT)の設定
・サンプリングでワーストケースを選定する際の科学的根拠
・洗浄バリデーションにおける試験方法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・PIC/S GMP
・cGMP
・EU-GMP
・薬機法の一部改正
・改正GMP省令
・ICH Q1、Q2B、Q3A、Q3C、Q7-10、11、Q3D、M7
・洗浄バリデーションに関わるFDA各種ガイダンス

■セミナーキーワード
洗浄バリデーションにおける毒性学的評価に基づいた残留許容基準値、PIC/S GMP Annex 15、クオリフィケーション及びバリデーション、ダーティーホールドタイム(DHT)、クリーンホールドタイム(CHT)、改正GMP省令における交叉汚染防止規程、0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準


■セミナー項目
1.洗浄バリデーションの3極法規制について
 1)海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
 2)PIC/S GMP Annex 15改定への対応
 3)cGMPにおける交叉汚染防止規定に関わる洗浄バリデーションの基本的考え方
  ・「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」
 4)ICH Q7(原薬GMPガイドライン)での洗浄バリデーション
 5)改正バリデーション基準
 6)改正GMP省令(令和2年公布)における設備共用禁止規定及び交叉汚染防止


2.EMA及びPIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションのリスク管理

 1)洗浄工程のリスク管理と交叉汚染防止のリスクアセスメント
 2)毒性学的評価に基づく残留許容限度値の設定事例
  ・0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準(Eli Lilly社残留基準値)
  ・PDE及びICH Q3A、Q3C、元素不純物Q3D、M7各ガイドライン
  ・MAC(最大許容キャリーオーバー量)による算定事例
  ・EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
  ・NOAEL(無毒性量)、NOEL(無作用量)、PDEによる閾値設定
  ・TTC(毒性学的閾値)及びOEL(職業暴露限界)
 3)原薬製造工程及び製剤包装工程における洗浄バリデーション(事例解説)
 4)洗浄剤の残留許容限度値の設定方法
 5)手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
 6)情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
 7)閾値設定の困難な化合物の毒性学的評価


3.DHT・CHTの設定事例とその評価とサンプリング時の留意点

 1)ワーストケースアプローチ
 2)DHT、CHTの設定事例の解説


4.サンプリング及び分析法設定の留意点

 1)スワブ法、リンス法、他の方法との併用
 2)サンプリング法の妥当性及び回収率の評価方法と海外の指摘事例
 3)試験法(目視法、pH、導電度、UV、HPLC、GC、TLC、TOC法等)
                            と分析法バリデーション


5.3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘トレンドと対策

 ・購入原薬中への交叉汚染による最近の国内回収事例
 ・PMDA、cGMP(FDA Warning Letter)、PIC/S(EU)GMP、ICH Q7
  指摘事例と対策


6.洗浄バリデーション関わる手順書(SOP)及び計画書・報告書作成上の留意点

7.医薬品ライフサイクルとリスク評価に基づいた洗浄手順の構築

 ・ライフサイクルアプローチとグルーピング化

8.高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性医薬品の
       洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準

 1)分離と封じ込めそして専用設備とは
 2)事例1:固形製剤設備の洗浄バリデーション
 3)事例2:マルチパーパス原薬製造設備における
         高生理活性化合物複数製造時の洗浄バリデーション
 4)事例3:設備共用/専用設備化の判断基準とFDAの見解


9.まとめ


<質疑応答>
 

【高平 正行 氏】

■略歴
1979年塩野義製薬(株)入社。製薬プラントの立上げ、医薬品製造管理者、合成研究等の製造業務を経て、品質保証部へ転出。信頼性保証本部 品質保証部 次長として、GMP統括管理、GQP品質保証業務(出荷判定、逸脱・品質不良、変更管理、苦情・回収)、国内外にある自社製品関連170箇所の製造所のGQP/GMP/QMS/CMCの信頼性保証、医薬品・診断薬・医療機器製造所のGQP/GMP/QMS適合性監査などを約10年間統括する。また、医薬品医療機器総合機構の一変・軽微変更、製品管理業務、国内外の医薬品品質保証ガイドライン等のカスタマイズ化にも従事する。
2011年12月より(株)エースジャパン 取締役 製品戦略担当。医薬品の原薬、中間体を中心とした品質保証、製造・試験、製造販売管理全般にわたり統括。2016年6月より現職。
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP教育、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を展開中

■専門
・GQP/GMP/QMS/CMC品質保証全般、医薬品製造管理・品質管理、
・国内外原薬/製剤メーカーGMP監査及び査察対応
・国内外監査等品質保証業務全般

■本テーマ関連学協会での活動
・特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QA)理事
・(株)シーエムプラス 提携コンサルタント
・日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
・財団法人日本公定書協会研修等
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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