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2018.11.05.MON

施設・設備

【セミナー】高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント

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執筆者:GMP Platform事務局



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PIC/S Aide Memoire(共用設備における交叉汚染防止備忘録)の影響は
GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止を同時に満足させるには?


■講演者
ファルマハイジーンサポート 代表
島 一己 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年1月30日(水) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
申込締切り2019年1月22日(火)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■講座のポイント
 抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。
 本講演会では、PIC/S Aide Memoireを含む最近の規制の動向、封じ込めの基本的な事項、封じ込めプロジェクトの進め方、健康ベース曝露限界値、各種リスクアセスメントツール、一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計、呼吸保護具の選定、封じ込め設備構築事例、洗浄評価、環境モニタリングについて紹介する。

■習得可能な事項
・健康ベース曝露限界値
・リスクアセスメントツール
・封じ込め技術
・洗浄評価
・環境モニタリング

■本テーマ関連の主なガイドラインなど
・EU-GMP
・PIC/S GMP
・PIC/S Aide Memoire 
・EMAガイドライン
・ISPE Risk-MaPP Ver.2

■講演中のキーワード
高薬理活性医薬品 健康ベース曝露限界値 封じ込め リスクベースアプローチ 洗浄評価基準


■セミナー項目
1.最近規制・ガイドラインの動向
 ・EU-GMP/ PIC/S-GMP  専用化要件 / 交叉汚染防止
 ・PIC/S Aide Memoire(共用設備における交叉汚染防止備忘録)
 ・Risk-MaPP Ver.2ガイドラインの改定内容概要

2.高活性物質を扱うマルチパーパス設備のあり方
 ・明確となった専用化要件とマルチパーパス設備
 ・封じ込め設備に必要とされる要件
 ・封じ込め設備導入時のポイント

3.封じ込めの基本的な事項
 ・各種用語の定義
 ・曝露の経路
 ・封じ込めの基本的な戦略
 ・リスクベースアプローチ

4.封じ込め設備導入プロジェクト
 ・プロジェクトの進め方
 ・ハザードアセスメント
 ・エンジニアリングにおけるポイント

5.健康ベース曝露限界値
 ・健康ベース曝露限界値PDE(ADE)の設定
 ・品質リスク/曝露リスク管理のためのアセスメントツール
   OEL、CPT、ASLの設定
 ・高活性物質の区分(バンディング)

6.一次封じ込めの設計
 ・リスクベースアプローチによる封じ込め設計
 ・封じ込め手段決定までの流れ
 ・詳細な手順と例題
 ・封じ込め機器選定マトリックス

7.封じ込め機器のいろいろ
 ・封じ込め機器の事例
 ・フレキシブルコンテインメント
 ・最適な組み合わせ

8.二次封じ込めの設計
 ・空調設備
 ・更衣室
 ・除塵設備(ミストシャワー)
 ・廃液・廃棄物処理

9.呼吸用保護具RPE
 ・RPEが必要とされるタイミング
 ・リスクベースアプローチによるRPEの選定
 ・防護係数

10.構築事例
 ・原薬工場/固形製剤工場/既存設備改造事例

11.洗浄評価
 ・今後の洗浄バリデーションのあり方
 ・従来の0.1%基準、10ppm基準は?
 ・健康ベース曝露限界値を用いる場合の留意点

12.環境モニタリング
 ・モニタリングに関するガイドライン
 ・モニタリングインターバル
 ・モニタリング事例

<質疑応答>
 

【島 一己 氏】

■略歴
 東洋エンジニアリング(株)に在職中は、長年にわたり、バッチプラントに関係した案件のコンセプトメイキング、研究開発、商品化、洗浄実験、営業支援、実案件での設計、運転などに携わる。特に、マルチパーパスプラント、タンク移動方式、配管切り替え装置XYルータ、洗浄、封じ込めなどの分野に従事。
 XYルータでは、化学工学会技術賞を受賞(1988年)。在職中の特許出願、約120件。封じ込め関連の技術報文多数。

■専門
・封じ込め
・洗浄評価
・切替システム
・マルチパーパス

■本テーマ関連学協会での活動
・ISPE会員

■著書
封じ込め技術のすべてがわかる本(絶版)
封じ込め技術(森北出版)
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


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