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2019.11.19.TUE

品質システム

【セミナー】FDA指摘400件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務対応~ガイダンスを読むだけではわからない現場レベルの対応とは~

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執筆者:GMP Platform事務局



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・データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには?

・FDA483指摘400件に基づく解説で、生のFDA査察の傾向を把握できる!
・製造装置/機器に対してのDI対応はどのように検討する?




■講演者
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
代表 望月 清 氏
※シーエムプラス提携コンサルタント
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2020年2月20日(木) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名44,000円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●テキスト:当日、受付にて配布いたします
●申込締切り:2020年2月12日(水)15時まで

よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】

 

■講座の主旨
 FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。また、年次品質レビューにおけるQAのスプレッドシートや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。
 また、GMP事例研究会においてGMP省令改正の方向性がPMDAから説明され、データインテグリティ確保のコンセプトが以下の様に示された。(2018/9/10)
  ・文書および記録の完全性確保のための仕組みが必要
  ・データインテグリティ確保のための要素を手順書に落とし込む必要がある。
 条文として以下の案文が紹介された。
  ・文書および記録の完全性を確保するよう手順書を作成すること(図1参照)。

 一方、規制当局や業界団体によるデータインテグリティのガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの実務対応レベルや各手順書に落とし込むべきことを把握するのは難しい。また、データインテグリティの基本理念であるALCOAを深堀りしても、査察官が求める現場対応レベルや要素まで行きつくのは難しい。

 本講座では、400件におよぶデータインテグリティFDA査察指摘から学び取った実務対応方法、すなわち各手順書に落とし込むべき要件を査察指摘ファクトに基づき解説する。
 
(手順書)
第十一条  製造業者等は、製造所ごとに、次に掲げる手順に関する文書(以下「手順書」という)を作成し、これを保管しなければならない。
     衛生管理に関する手順
      製造工程、製造設備及び資材並びに製品等の管理に関する手順
      試験検査設備及び検体等の管理、その他適切な試験検査の実施に関する手順
      製品品質の照査に関する手順
      安定性モニタリングに関する手順
      原料等の供給者管理に関する手順
      外部委託業者の管理に関する手順
      製造所からの出荷の管理に関する手順
~十七 <略>
  製造業者等は、文書及び記録の完全性を確保するよう、第一項の手順書を作成すること

補足:従来の「基準書」は「手順書」の一つとなった
出典:http://www.jpma.or.jp/information/quality/pdf/180925_1.pdf
図1 改正GMP省令 第十一条(手順書)の条文案

■講座の流れ
①データインテグリティの基礎
②FDA査察指摘の紹介
 ・ラボにおける指摘
 ・製造における指摘
 ・年次品質レビュー/QAにおける指摘
 ・供給者監査に関する指摘
③PMDAの指摘動向
④各極ガイダンスのポイント紹介
⑤実務対応の解説
 ・紙記録(ラボ、製造共通)
 ・コンピュータ化システム(ラボ)
 ・製造装置と検査装置

■主な受講対象者
・QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
・製造 製造技術 エンジニアリング IT
・CMC 製剤研究 分析研究
データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。上記の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。また、ERES(電子記録、電子署名)およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。
 

■セミナー項目
1.データインテグリティとは

2.ERES対応の基礎


3.CSV対応の基礎


4.データインテグリティ用語

5.FDA指摘トップ10


6.FDAの査察指摘詳細

 ・国内における指摘
 ・ラボにおける指摘
 ・製造における指摘
 ・年次品質レビュー/QAによる指摘
 ・供給者監査に関する指摘
 ・スプレッドシートの指摘

7.PMDAのデータインテグリティ指摘動向

8.実務対応
 ・紙記録(ラボ、製造共通)
 ・コンピュータ化システム(ラボ主体)
 ・製造装置と検査装置

9.ポリシーと手順書の策定方針

10.今すぐ行うべきこと/行えること


11.良くある質問

※以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問に対し時間の許す限り
 お答えする
1)監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
2)監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4)監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
6)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8)データインテグリティはどのように査察されるのか
9)工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10)個別のアカウントを設定できない機器/システムは更新が必要か
11)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12)スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14)FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15)治験薬における対応はどの程度必要か
16)リスク対応はどのように行えばよいのか
17)OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18)LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19)Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20)バックアップの定期的リストアテストは必要か
21)ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22)試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23)同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24)電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25)システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26)OSへの共通IDログインは許容されないのか
27)スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
28)LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
29)デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
30)機器使用台帳(機器使用ログ)に何を記載しなければならないのか
31)AIの使用は認められるか
32)コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
33)バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
34)CDやDVDの劣化確認方法
35)バックアップHDDの適切な点検頻度
36)アジャイル型開発は認められるか
37)サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
38)崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
39)装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
40)ミラーリング(RAID1)はデータバックアップになるか 
41)業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
42)検量線と面積計算のバリデーション資料を査察において求められた時の対応は

12.主要ガイダンスの概要

13.MHRAガイダンスの概要

14.FDAガイダンスの要旨

15.PIC/S査察官向けガイダンスの要旨


<質疑応答>
※日常の業務において困っていることや疑問点などもご質問ください
事前質問も大歓迎です。以下の方法でご連絡ください
 ①申込フォーム内「Q2.備考(ご希望やご連絡等)」に事前質問を記載ください
 ②請求書(PDF)をお送りしたメールに質問内容をご返信ください
※事前質問については準備の都合上、2週間前までにご提出いただけると助かります
 

■付録資料(ダウンロード)
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。尚、ダウンロード方法は当日お伝えする。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1)データインテグリティ入門:19ページ
2)HPLC試し打ち指摘とその対応:3ページ
3)MHRAガイダンス 意訳(対訳):28ページ
4)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳:11ページ
5)FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳):32ページ
6)FDAガイダンス・ドラフト 解説:27ページ
7)PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説:42ページ
8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句:9ページ
9)WHOガイダンス Appendix1 邦訳:28ページ
10)MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載
 

望月 清 氏】

■学協会活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
・データインテグリティ広場 主宰

■略歴
1973年4月    山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月    アズビル株式会社 退職
2014年5月    エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月    株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

■GMP Platform執筆記事
ラボにおけるERESとCSV
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


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