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2018.09.19.WED

品質システム

【セミナー】FDA指摘250件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務対応~ガイダンスを読むだけではわからない現場レベルの対応とは~

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執筆者:GMP Platform事務局


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・講師が提言する、今すぐやるべきこと&今すぐできることとは?
・データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには?

・FDA483指摘250件に基づく解説で、FDA査察の傾向を把握できる!
・製造装置/機器に対してのDI対応はどのように検討する?




■講演者
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
代表 望月 清 氏
※シーエムプラス提携コンサルタント
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年12月17日(月) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●テキスト:当日、受付にて配布いたします
●申込締切り:2018年12月7日(金)15時まで

よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】

 

■講座の主旨
 FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。また、QAの年次品質レビューに対する指摘も散見されるようになってきた。一方、規制当局や業界団体によるデータインテグリティのガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティ実務対応レベルを把握するのは難しい。
 本講座では、FDA査察250件におよぶデータインテグリティ指摘から学び取った実務対応方法を、査察指摘事例に基づき解説する。

■講座の流れ
①データインテグリティの基礎
②FDA査察指摘の紹介
 ・ラボにおける指摘
 ・製造における指摘
 ・QAにおける指摘
③PMDAの指摘動向
④各極ガイダンスのポイント紹介
⑤実務対応の解説
 ・コンピュータ化システム(ラボ)
 ・紙記録(ラボ、製造共通)
 ・製造装置と検査装置

■主な受講対象者
・QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
・製造 製造技術 エンジニアリング IT
・CMC 製剤研究 分析研究
データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。上記の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。また、ERES(電子記録、電子署名)およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。

 

■セミナー項目
1.データインテグリティとは

2.ERES対応の基礎


3.CSV対応の基礎


4.データインテグリティ用語


5.FDAの査察指摘

 ・国内における指摘
 ・ラボにおける指摘
 ・製造における指摘
 ・QAによる指摘

6.MHRAガイダンスの要旨

7.FDAガイダンスの要旨

8.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

9.PMDAのデータインテグリティ指摘動向

10.FDA指摘トップ10


11.ハイレベルポリシーの例


12.実務対応

 ・コンピュータ化システム(ラボ主体)
 ・紙記録(ラボ、製造共通)
 ・製造装置と検査装置

13.今すぐ行うべきこと/行えること

14.良くある質問(時間の許す範囲で説明)

※以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問に対し時間の許す限り
 お答えする
  1)監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
  2)監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
  3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
  4)監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
  5)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
  6)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
  7)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
  8)データインテグリティはどのように査察されるのか
  9)工程内検査のインテグリティは査察されるのか
 10)個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
 11)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
 12)スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
 13)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
 14)FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
 15)治験薬における対応はどの程度必要か
 16)リスク対応はどのように行えばよいのか
 17)OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
 18)LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
 19)Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
 20)バックアップの定期的リストアテストは必要か
 21)ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
 22)試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
 23)同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
 24)電子記録バックアップの隔離保管は必要か
 25)システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
 26)OSへの共通IDログインは許容されないのか
 27)査察においてポリシーの有無を聞かれたが、何を規定すればよいか

<質疑応答>
※パート毎に質疑応答の時間を設ける予定です
※日常の業務において困っていることや疑問点などもご質問ください
※事前質問も大歓迎です
(申込フォーム内「Q2.備考(ご希望やご連絡等)」に事前質問を記載ください)
※事前質問については準備の都合上、2週間前までにご提出いただけると助かります
 

■付録資料(ダウンロード)
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。尚、ダウンロード方法は当日お伝えする。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1)データインテグリティ入門:19ページ
2)HPLC試し打ち指摘とその対応:3ページ
3)MHRAガイダンス 意訳(対訳):28ページ
4)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳:11ページ
5)FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳):32ページ
6)FDAガイダンス・ドラフト 解説:27ページ
7)PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説:42ページ
8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句:9ページ
9)WHOガイダンス Appendix1 邦訳:28ページ
10)MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載
 

望月 清 氏】

■学協会活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
・データインテグリティ広場 主宰

■略歴
1973年4月    山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月    アズビル株式会社 退職
2014年5月    エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月    株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

■GMP Platform執筆記事
ラボにおけるERESとCSV
 

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