2017.03.23.THU

その他レギュレーション関連

EMA/Experts in Anonymisation of Clinical Data

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執筆者:古田土 真一

3/22付でEMAから「Call for experts in anonymisation of clinical data」と題してPress Releaseされています。
情報開示としての治験データの公開がある一方での匿名性の確保かと思いますが、今般新たにtechnical advisory groupを設置するようです。
 
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/03/news_detail_002717.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
 
また、3/22付でRAPSが「EMA Seeks Experts on Clinical Data Anonymization」と題して、本件に関するニュース記事を取り上げています。
合せてご参照ください。
下記URLです。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/03/22/27172/EMA-Seeks-Experts-on-Clinical-Data-Anonymization/
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。