2017.03.22.WED

EU-GMP

EU/Annex 16 (QP Certification) に関するニュース記事

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執筆者:古田土 真一

3/22付のECA/GMP Newsが「Annex 16 QP Certification: important Questions and Answers」と題して、EU-GMP Annex 16 (Certification by a Qualified Person and Batch Release) に関する記事を取り上げています。
 
Annex 16自体はQP制度に関するものでEU圏としての規制要件ということから、PIC/S GMPでも限定要件とされ、本邦にも直接関わるものではありませんが、EU圏内で包装表示を含む製造行為が発生する場合や、原薬を含む医薬品の輸出に際しては関係してきます。
  
関係者及び興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/annex-16-qp-certification-important-questions-and-answers
 
ちなみに、本ニュース記事内にも引用されている英国MHRAのInspectorate Blogについては、2/23付GMP Platformトピック英国MHRAInspectorate Blog: Annex 16 QP certification and batch release」としてお伝えしているものですので、合せてご参照ください。
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。