2017.03.22.WED

その他バイオ関連

Biosimilar interchangeabilityに関するニュース記事

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2017.04.01)

3/21付のin-Pharma Technology.comが「Biosimilar interchangeability: Do you know your switching from your substitution?」と題して、“Biosimilar interchangeability”に対する米国とEUの考え方について記事に取り上げています。
 
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
http://www.biopharma-reporter.com/Markets-Regulations/Biosimilr-switching-interchangeability-and-substitution-the-EU-view
 
なお、米国FDAによるBiosimilar interchangeability に関しては、本年1/18付GMP Platformトピック「米国FDA/バイオシミラーのInterchangeability”に関するドラフトガイダンス」をご参照ください。

【4/1付追記更新】
3/31付のRAPSが「Are Biosimilars 'Interchangeable' in the EU? A New Perspective」と題して、バイオシミラーについてのEMAの認識について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/03/31/27240/Are-Biosimilars-Interchangeable-in-the-EU-A-New-Perspective/
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。