2017.03.21.TUE

その他医療機器関連

厚生労働省/承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修

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執筆者:古田土 真一

3/17付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理から「承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について」と題する事務連絡が発出されています。
 
DWAPとは「医療機器WEB申請プラットフォーム」のことですが、医療機器製造販売承認申請書又は外国製造医療機器製造販売承認申請書(一部変更承認申請書を含む)と医療機器適合性調査申請書又は外国製造医療機器適合性調査申請書の同時申請が可能となるよう本システムの改修を行ったという内容です。
 
なお、本年4月3日より本件改修後のQMS調査申請書の作成及び機構受付が可能とのことです。
 
関係者にあっては、下記URLsの事務連絡をご参照ください。
両者は掲載県が異なるだけで同じ事務連絡です。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/dwap.pdf
 
http://www.piis.pref.mie.lg.jp/ipp/ta/index_a1-2.asp?PARAM1=10007321
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。