2017.03.21.TUE

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トランプ殿シリーズ第24弾:トランプ殿にもの申す

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2017.03.24)

3/20付のRAPSが「Four Former FDA Commissioners: Drug Importation to Reduce Costs is 'Complex and Risky'」と題して、4名の前FDA長官が医薬品輸入政策(特にカナダから)に対してコメントしています。
 
カナダからの医薬品輸入に対しては少し前に米国内でパブコメ等が出されていたと思いますが、GMP Platformトピックとしては「本邦には直接関わらない」と考え取り上げていませんでした。
今般は、トランプ大統領の保健規制の一環となるため、トランプ殿シリーズとして取り上げてみました。
トランプ殿に対して“もの申す”といった感があります。
 
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/03/20/27152/Four-Former-FDA-Commissioners-Drug-Importation-to-Reduce-Costs-is-Complex-and-Risky/

【3/24付追記更新】
3/24付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Four Former FDA Commissioners Advise Against Drug Importation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/181042-four-former-fda-commissioners-advise-against-drug-importation

 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。