2017.03.21.TUE

その他レギュレーション関連

米国FDA/2016 Report on Medical Countermeasure Activities

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執筆者:古田土 真一

3/20付のRAPSが「FDA Offers 2016 Report on Medical Countermeasure Activities」と題した記事を取り上げています。
米国FDAが、化学的・生物学的・放射線学的・原子力的な脅威への対策としての“medical countermeasure (MCM)活動”についての2016年度報告を公表したというものです。
 
本邦でのこの手の対策がどうなっているのか筆者は存じませんが、米国という国はこの手の危機管理に対してはかなり進んでいるような気がします。
 
個人的には、攻撃的なトランプ大統領に代わったこともあり、この手の脅威が増してしまったのではないかという印象を受けます
 
興味のある方は、下記URLのニュース記事並びに記事内のリンク先をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/03/20/27156/FDA-Offers-2016-Report-on-Medical-Countermeasure-Activities/
 
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。