2017.02.16.THU

その他医療機器関連

厚生労働省/医療機器及び体外診断薬の滅菌バリデーション基準の改正

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執筆者:古田土 真一

2/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から薬生監麻発0215第13号 「滅菌バリデーション基準の改正について」が発出されています。
 
平成16年厚生労働省令第169号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(QMS省令)に基づき、平成26年12月18日付け薬食監麻発1218第4号「滅菌バリデーション基準の制定について」が運用されていますが、当該基準において引用されている国際規格及び日本工業規格の改正に伴い、滅菌バリデーション基準を改正したとのことです。
主には、エチレンオキサイド滅菌に関するものです。
 
なお、改正基準は本通知の発出日(2017年2月15日)から適用され、本通知の施行に伴い、旧基準は廃止されます。
ただし、平成30月2月14日までの間は旧基準に基づき滅菌バリデーションを行っても差し支えないとのことです。
 
詳細は、下記URLの改正基準をご参照ください。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/mekkin.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。